KEYTRUDA®の第3相KEYNOTE-355試験が PD-L1陽性（CPS≧10）の転移性トリプルネガティブ乳がん患者において全生存期間の主要評価項目を達成 KEYTRUDA®と化学療法との併用療法が初めて 転移性トリプルネガティブ乳がん患者の全生存期間を統計学的に有意に改善
August 4, 2021 12:00 am ET
報道関係各位
MSD株式会社
この参考資料は、Merck Announces Phase 3 KEYNOTE-355 Trial Met Primary Endpoint of Overall Survival (OS) in Patients with Metastatic Triple-Negative Breast Cancer Whose Tumors Expressed PD-L1 (CPS ≥10) の日本語訳であり、内容や解釈については英語が優先されます。適応症と安全性情報も米国のものであり、日本国内の情報ではありません。
KEYTRUDA®は、日本ではキイトルーダ®として、悪性黒色腫、切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌、再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫、がん化学療法後に増悪した根治切除不能な尿路上皮癌、がん化学療法後に増悪した進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する固形癌（標準的な治療が困難な場合に限る）注）、根治切除不能又は転移性の腎細胞癌、再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌、がん化学療法後に増悪したPD-L1陽性の根治切除不能な進行・再発の食道扁平上皮癌に対する効能又は効果で承認を取得しております。 注）条件付き早期承認対象
参考資料
KEYTRUDA®の第3相KEYNOTE-355試験が
PD-L1陽性（CPS≧10）の転移性トリプルネガティブ乳がん患者において
全生存期間の主要評価項目を達成
KEYTRUDA®と化学療法との併用療法が初めて
転移性トリプルネガティブ乳がん患者の全生存期間を統計学的に有意に改善
2021年7月27日 ニュージャージー州ケニルワース ― Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.（米国とカナダ以外ではMSD）は本日、転移性トリプルネガティブ乳がん（mTNBC）患者を対象として抗PD-1抗体KEYTRUDA®と化学療法との併用療法を評価する第3相KEYNOTE-355試験において、全生存期間（OS）の改善が認められたことを発表しました。最終解析の結果、PD-L1陽性（Combined Positive Score［CPS］≧10）のmTNBC患者に対するKEYTRUDA®と化学療法（ナブパクリタキセル、パクリタキセルまたはゲムシタビン／カルボプラチン）との併用療法による一次治療において、化学療法単独と比較して統計学的に有意かつ臨床的に意味のあるOSの改善が認められました。新たな安全性の懸念は特定されませんでした。今回のOSの結果は今後、主要な学会で発表し、規制当局に提出してまいります。
当社研究開発本部臨床研究担当バイスプレジデントであるVicki Goodman博士は、「生存率が思わしくないトリプルネガティブ乳がんと闘う患者さんには生存期間を延長させる新たな治療選択肢が喫緊に必要とされています。今回の全生存期間の結果により、一部の転移性トリプルネガティブ乳がんの患者さんにとって、KEYTRUDA®と化学療法との併用療法が重要な治療選択肢であることが確認されました。様々な治療背景および様々なステージのトリプルネガティブ乳がんにおいて、KEYTRUDA®を主体とする革新的な治療法を評価する機会を与えてくださった患者さん、そして研究者の方々に感謝しています」と述べています。
今回のOSの結果は、mTNBC患者においてKEYTRUDA®と化学療法との併用療法が化学療法単独に比べPFSを有意に改善することを示した前回の中間解析に続くものです。KEYTRUDA®は、米国ではFDAが承認した検査で腫瘍にPD-L1の発現が認められる（CPS≧10）切除不能な局所再発または転移性トリプルネガティブ乳がんを適応症として、化学療法との併用療法が承認されています。
当社は、婦人科がんおよび乳がんにおいてKEYTRUDA®をはじめとする様々な治験薬や承認薬を評価する広範な臨床開発プログラムを展開しており、これらのがんにおけるポートフォリオの拡充を迅速に進めています。
KEYNOTE-355について
KEYNOTE-355試験は、進行した化学療法歴のない切除不能な局所再発または転移性トリプルネガティブ乳がんの患者を対象として、KEYTRUDA®と3種の化学療法のうち1種との併用療法をプラセボと3種の化学療法のうち1種との併用療法と比較する2つのパートからなる、第3相無作為化プラセボ対照試験（ClinicalTrials.gov： NCT02819518 ）です。主要評価項目はPD-L1陽性（CPS≧1およびCPS≧10）の患者およびすべての被験者（intention-to-treat［ITT］集団）におけるPFSおよびOSでした。このほかの評価項目は客観的奏効率（ORR）、奏効期間（DOR）、病勢コントロール率（DCR）、患者報告アウトカム（PRO）および安全性でした。
KEYNOTE-355試験のパート2では、被験者847例を2：1の割合でKEYTRUDA®（200mgを3週間毎）と化学療法（ナブパクリタキセル、パクリタキセルまたはゲムシタビン／カルボプラチンから医師が選択）との併用療法、またはプラセボとナブパクリタキセル、パクリタキセルまたはゲムシタビン／カルボプラチンとの併用療法のいずれかに無作為に割り付けました。各群に登録された被験者のうち、CPS≧1のPD-L1陽性患者は約75％（KEYTRUDA®＋化学療法群566例中425例、プラセボ＋化学療法群281例中211例）であり、CPS≧10のPD-L1陽性患者は約38％（KEYTRUDA®＋化学療法群566例中220例、プラセボ＋化学療法群281例中103例）でした。
トリプルネガティブ乳がん（TNBC）について
TNBCは診断から5年以内の再発率が高く、進行の速い乳がんです。乳がんにはエストロゲン受容体、プロゲステロン受容体のいずれかが陽性を示す、またはヒト上皮成長因子受容体2（HER2）が過剰発現しているタイプがありますが、TNBCではいずれも陰性となります。乳がん患者の約10〜15%がTNBCと診断されています。TNBCは40歳以下の女性、アフリカ系アメリカ人女性、BRCA1遺伝子変異を有する女性に多いとされています。
KEYTRUDA®について
KEYTRUDA®は、自己の免疫力を高め、がん細胞を見つけて攻撃するのを助ける抗PD-1抗体です。KEYTRUDA®はPD-1とそのリガンドであるPD-L1およびPD-L2との相互作用を阻害して、がん細胞を攻撃するT リンパ球を活性化するヒト化モノクローナル抗体です。
Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.は業界最大のがん免疫療法臨床研究プログラムを行っており、現在1,500を超えるKEYTRUDA®の臨床試験を実施し、幅広い種類のがんや治療セッティングを検討しています。KEYTRUDA®の臨床プログラムでは、さまざまながんにおけるKEYTRUDA®の役割や、KEYTRUDA®による治療効果が得られる可能性を予測する因子について模索しており、さまざまなバイオマーカーの模索も行っています。
KEYTRUDA®用法・用量・安全性情報について
用法・用量・安全性情報など一部情報は米国のもので、日本の情報ではありません。詳しくは当社英文リリースをご参照ください。
Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.のがん領域における取り組み
Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.では、画期的な科学を革新的ながん治療薬に変換して世界中のがん患者さんを助けることに取り組んでいます。当社のオンコロジー事業にとって、がんと闘う人々を助けることは私たちの情熱であり、がん治療薬へアクセスしやすくすることは私たちの責任です。また、がん領域における取り組みの一環として、医薬品業界で一二を争う急成長を遂げている開発プログラムにより、30種類以上のがんに対するがん免疫療法の可能性を模索しています。また、引き続き戦略的買収を通じてポートフォリオを強化し、進行がんの治療を改善する可能性をもつ有望ながん治療薬候補の開発を最優先に進めています。当社のオンコロジー臨床試験について詳しくは、当社ウェブサイト をご覧ください。
Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.について
Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.（米国とカナダ以外ではMSD）は130年にわたり、人々の生命を救い、人生を健やかにするというミッションのもと、世界で最も治療が困難な病気のために、革新的な医薬品やワクチンの発見、開発、提供に挑みつづけてきました。また、多岐にわたる政策やプログラム、パートナーシップを通じて、患者さんの医療へのアクセスを推進する活動に積極的に取り組んでいます。私たちは、今日、がん、HIVやエボラといった感染症、そして新たな動物の疾病など、人類や動物を脅かしている病気の予防や治療のために、研究開発の最前線に立ち続け、世界最高の研究開発型バイオ医薬品企業を目指しています。詳細については、当社ウェブサイトやTwitter、Facebook、Instagram、YouTube、LinkedInをご参照ください。
Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の将来に関する記述
このニュースリリースには、米国の1995年私的証券訴訟改革法（the Private Securities Litigation Reform Act of 1995）の免責条項で定義された｢将来に関する記述｣が含まれています。これらの記述は、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の経営陣の現時点での信条と期待に基づくもので、相当のリスクと不確実性が含まれています。新薬パイプラインに対する承認取得またはその製品化による収益を保証するものではありません。予測が正確性に欠けていた場合またはリスクもしくは不確実性が現実化した場合、実際の成果が、将来に関する記述で述べたものと異なる場合も生じます。
リスクと不確実性には、業界の一般的な状況および競争環境、金利および為替レートの変動などの一般的な経済要因、昨今の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の世界的大流行の影響、医薬品業界の規制やヘルスケア関連の米国法および国際法が及ぼす影響、ヘルスケア費用抑制の世界的な傾向、競合他社による技術的進歩や新製品開発および特許取得、承認申請などの新薬開発特有の問題、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.による将来の市況予測の正確性、製造上の問題または遅延、国際経済および政府の信用リスクなどの金融不安、画期的製品に対するMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の特許権やその他の保護の有効性への依存、特許訴訟や規制措置の対象となる可能性等がありますが､これらに限定されるものではありません。
Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.は、新たな情報、新たな出来事、その他いかなる状況が加わった場合でも、将来に関する記述の更新を行う義務は負いません。将来に関する記述の記載と大きく異なる成果を招くおそれがあるこの他の要因については、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.に関するForm 10-Kの2020年度年次報告書および米国証券取引委員会（SEC）のインターネットサイト（www.sec.gov）で入手できるSECに対するその他の書類で確認できます。
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MSDについて
MSD（Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.が米国とカナダ以外の国と地域で事業を行う際に使用している名称）は、130年にわたり、人々の生命を救い、人生を健やかにするというミッションのもと、世界で最も治療が困難な病気のために、革新的な医薬品やワクチンの発見、開発、提供に挑みつづけてきました。MSDはまた、多岐にわたる政策やプログラム、パートナーシップを通じて、患者さんの医療へのアクセスを推進する活動に積極的に取り組んでいます。私たちは、今日、がん、HIVやエボラといった感染症、そして新たな動物の疾病など、人類や動物を脅かしている病気の予防や治療のために、研究開発の最前線に立ち続けています。MSDは世界最高の研究開発型バイオ医薬品企業を目指しています。MSDの詳細については、弊社ウェブサイト（www.msd.co.jp）やFacebook、Twitter、YouTubeをご参照ください。
