Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A. 2021年度第1四半期決算発表
May 19, 2021 12:00 am ET
報道関係各位
MSD株式会社
この参考資料は、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.2021年4月29日付（米国東部時間）で発表した2021年度第1四半期のプレスリリース Merck Announces First-Quarter 2021 Financial Results を日本語に翻訳したもので、内容および解釈については英語が優先されます。
以下の医療用医薬品は日本国内で発売しております。カナ表記は括弧内をご参考ください。
BRIDION®（ブリディオン®）、GARDASIL®（ガーダシル®）、ISENTRESS®（アイセントレス®）、JANUVIA®（ジャヌビア®）、KEYTRUDA®（キイトルーダ®）、Lenvima®（レンビマ®）、Lynparza®（リムパーザ®）、PNEUMOVAX®（ニューモバックス®）、PREVYMIS®（プレバイミス®）、ROTATEQ®（ロタテック®）、ZERBAXA®（ザバクサ®）、ZETIA®（ゼチーア®）、NOXAFIL®（ノクサフィル®）
参考資料
Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.
2021年度第1四半期決算発表
- 2021年度第1四半期の売上高は、2020年度第1四半期と同水準の121億ドル（為替の影響を除き1%減）
- 2021年度第1四半期の売上高は、KEYTRUDA、Lynparza、BRIDIONおよびアニマルヘルス製品の堅調な業績基盤を反映（患者アクセスに対するCOVID-19パンデミックの影響により相殺、特にワクチン領域の影響が大きい）
- 2021年度第1四半期のGAAPベースのEPSは1.25ドル、non-GAAPベースでは1.40ドル
- Gilead Sciences社とのHIVに関する契約を締結、またPandion Therapeutics社の買収を完了
- Organon社に関する投資家向けイベントを5月3日に主催。Organon社の分社化は6月2日に完了する予定（商取引の初日は6月3日を予定）
- 2021年業績見通し
- 2021年度の売上高成長を引き続き8%～12%と予想。2021年度通期の売上高を518億ドル～538億ドルと予想（為替のプラス影響約2％未満を含む、また通期はOrganon社の業績を当社の業績に組み入れる前提）
- 2021年度通期のGAAPベースのEPSレンジを5.05ドル～5.25ドル、2021年度通期のnon-GAAPベースのEPSレンジを引き続き6.48ドル～6.68ドルと予想（為替のプラス影響約3％未満を含む、また通期はOrganon社の業績を当社の業績に組み入れる前提）
- Organon社の分社化が完了する前提では、継続的事業活動による2021年度通期の売上高を458億ドル～478億ドルと予想
米国ニュージャージー州ケニルワース– Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.（米国とカナダ以外ではMSD）は2021年4月29日、2021年度第1四半期の決算を発表しました。
会長兼最高経営責任者（CEO）ケネス・C・フレージャーは、「当第1四半期は、COVID-19パンデミックの影響を受けましたが、当社の革新的な製品に対する根本的な需要は依然として堅調であり、私たちは今後も成長することができると確信しています。患者さんや株主の皆さん、そして社会全体に価値を創造し続けるため、当社の経営モデルを発展させる適切な道筋を歩んでいます」と述べています。
当社プレジデント、ロバート・M・デイビスは、「CEO職に移行するなかで、引き続き強固な基盤の上に当社の経験豊富なリーダーシップチームが確実に築かれるようにすることが、当面の最優先課題の1つと考えています。当社の活力であり価値を生み出す科学的なイノベーションを基に、私たちは長期にわたる堅調な業績を生み出す体制を十分に備えています」と述べています。
決算サマリー
2021年度第1四半期のGAAP（GAAP：一般に公正妥当と認められる会計基準）ベースの希薄化後EPSは1.25ドルでした。2021年度第1四半期のnon-GAAPベースのEPSは1.40ドルで、事業統合・売却関連費用、事業再構築費用、株式の投資による収益と損失、および特定のその他の項目を除外しています。
オンコロジーパイプラインハイライト
当社は、抗PD-1抗体KEYTRUDA（ペムブロリズマブ）、アストラゼネカ社との共同開発・商業化を進めるPARP阻害剤Lynparza（オラパリブ）、およびエーザイ社と共同開発・商業化を進める経口チロシンキナーゼ阻害剤Lenvima（レンバチニブメシル酸塩）の開発プログラムを引き続き進展させました。このほかの主な開発品も含めたハイライトは以下のとおりです：
- KEYTRUDAについて、以下の適応症における薬事上の進展を発表：
- 第3相KEYNOTE-590試験に基づき、外科的切除や根治的化学放射線療法が適さない局所進行または転移性食道がんおよび食道胃接合部（GEJ）がん（腫瘍の中心が食道胃接合部の上1〜5 cmにあるもの）に対する一次治療としてプラチナ製剤およびフッ化ピリミジン系製剤ベースの化学療法との併用療法を米国食品医薬品局（FDA）が承認。
- 第3相KEYNOTE-204試験の結果に基づき、自家幹細胞移植（ASCT）無効、またはASCT が治療選択肢にない場合は2ライン以上の前治療を受けた、再発または難治性の古典的ホジキンリンパ腫（cHL）の成人および3歳以上の小児患者に対する治療薬として欧州委員会（EC）による承認を取得。
- 第3相KEYNOTE-177試験の結果に基づき、高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）またはミスマッチ修復機能欠損を有する結腸・直腸がんの成人患者に対する一次治療としてECによる承認を取得。
- ハイリスクの早期トリプルネガティブ乳がん（TNBC）患者を対象に、術前補助療法として化学療法と併用し、さらに術後補助療法として単剤療法を行う生物学的製剤承認一部変更申請（sBLA）に関する審査完了報告通知（CRL）をFDAより受領。
- プラチナ製剤ベースの化学療法施行中または施行後に病勢進行し、かつ1ライン以上の前治療を受けた転移性小細胞肺がん患者の治療薬としての米国内での適応を自主的に取り下げ（KEYTRUDAの他の適応症に対して、この取り下げは影響を及ぼさない）。
- KEYTRUDAを評価する第3相ピボタル試験KEYNOTE-564の中間解析により、腎摘除術後または腎摘除術および転移巣切除術後の腎細胞がん（RCC）に対する術後補助療法として、主要評価項目の無病生存期間の延長を達成したことを発表。このデータは、2021年米国臨床腫瘍学会（ASCO）年次総会で発表予定。
- 即時手術を必要としない、フォン・ヒッペル・リンドウ病（VHL）に伴う腎細胞がん患者に対する治療候補薬である、低酸素誘導因子2アルファ（HIF-2α）阻害剤で、当社の新規オンコロジーパイプラインbelzutifan に関する新薬承認申請（NDA）をFDAが受理し優先審査項目に指定されたことを発表。FDAは、処方薬ユーザーフィー法（Prescription Drug User Fee Act, PDUFA）による期日を2021年9月15日に指定。
- 当社とエーザイ社は、第3相CLEAR試験（KEYNOTE-581/ 307試験）の最新の成績について、米国臨床腫瘍学会泌尿器がんシンポジウム2021（ASCO GU）で初めて発表するとともに、The New England Journal of Medicine誌に掲載。KEYTRUDAとLenvimaの併用療法が、進行性腎細胞がんの一次治療として、対照薬のスニチニブに対して、主要評価項目の無増悪生存期間（PFS）および重要な副次評価項目の全生存期間（OS）の有意な改善を示す。
- 当社とエーザイ社は、第3相KEYNOTE-775試験/309試験）の成績について、米国婦人科腫瘍学会（SGO）2021 Annual Meetingで初めて発表。本試験においては、1レジメンのプラチナ製剤を含む前治療歴のある進行性子宮内膜がんを対象として、KEYTRUDAとLenvimaの併用療法が、化学療法に対して、PFS とOSの２つの主要評価項目の有意な改善を示す。
- 当社とアストラゼネカ社は、Lynparzaを評価する第3相試験OlympiAが、独立データモニタリング委員会（IDMC）の推奨を受け、早期の主要解析および報告の段階に移行することを発表。事前に計画された中間解析に基づき、IDMCは、根治的局所治療および術前補助化学療法または術後補助化学療法を完了した生殖細胞系列BRCA変異（gBRCAm）陽性の高リスクHER2（ヒト上皮成長因子受容体2）陰性早期乳がんに対する術後補助療法において、Lynparzaが主要評価項目である無浸潤疾患生存期間（iDFS）についてプラセボと比較して優越性を示したと結論。本試験では重要な副次評価項目のOSおよび遠隔無病生存期間を引き続き評価する予定。2021年米国臨床腫瘍学会（ASCO）年次総会でデータを発表する予定。
- PD-L1の発現が認められる非小細胞肺がんにおけるKEYTRUDAとの併用療法として、開発中の抗TIGIT抗体であるvibostolimabを評価する第3相試験の組み入れを開始。
事業開発およびその他のパイプラインハイライト
- 当社とGilead Sciences社は、ギリアドが開発中のカプシド阻害剤lenacapavirと当社が開発中のヌクレオシド系逆転写酵素トランスロケーション阻害剤（NRTTI）islatravirを、HIV感染症患者に対する新たな重要な治療選択肢となりうる経口および注射投与可能な長期作用型のHIV感染症治療薬の2剤レジメンとして共同で開発、製品化する契約を締結したことを発表。
- 自己免疫疾患を抱える患者のアンメットニーズに応えることを目的に新規の治療薬を開発しているバイオテクノロジー企業のPandion Therapeutics（Pandion社）の買収を2021年4月1日に完了。
- 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）と診断された外来患者を対象に、経口抗ウイルス治療薬としてRidgeback Biotherapeuticsと共同で開発を進めているmolnupiravir（EIDD-2801/MK-4482）に関する第2/3相試験が第3相試験に移行する予定。外来患者および入院患者を対象にmolnupiravirを評価する第2/3相試験の中間結果は、科学的コミュニティおよび今後の医学学会で発表する予定。
- HIV-1感染の曝露前予防投与（PrEP）として開発中のNRTTIであるislatravirの持続的投与を目的とした皮下薬剤溶出インプラントに関する安全性、忍容性および薬物動態（PK）を評価する第1相試験の結果を発表。islatravirの3用量（48 mg、52 mgおよび56 mg）を通して、本試験では皮下薬剤溶出インプラントが事前に設定した12週目のPK閾値を上回る活性薬物濃度を達成したことを示す。56 mgの用量で1年にわたり閾値を上回る薬物濃度が維持されると予測。これらの結果に基づき、当社は最大12カ月のPrEPの長期作用型治療選択肢としてislatravirを含む皮下インプラントの可能性を模索する第2相試験を開始する予定。
- COUGH-1およびCOUGH-2試験の結果に基づき、難治性または原因不明の慢性咳嗽を有する成人患者を対象に、経口治療薬として開発中の選択的P2X3受容体拮抗薬gefapixantに関するNDAの審査をFDAが受理したことを発表。このgefapixantの適応症は、次回の諮問委員会ミーティングで検討される予定。FDAは、PDUFAによる期日を2021年12月21日に指定。
- VAXELIS（ジフテリア、破傷風トキソイド、無細胞性百日咳、不活化ポリオウイルス、ヘモフィルスb結合型およびB型肝炎ワクチン）を米国で供給することを2021年6月に発表。VAXELISは、Sanofi社と当社における共同パートナーシップの一環として開発された唯一の6価混合ワクチンであり、生後6週から4歳の乳児および小児を対象に、6種類の感染因子（ジフテリア、破傷風、百日咳、ポリオ、B型肝炎およびヘモフィルス・インフルエンザ菌b型による侵襲性疾患）による感染症を予防する目的で米国にて承認を取得。
Organon社に関するハイライト
- 婦人科（ウィメンズヘルス）領域、バイオシミラー、長期ブランド製品ビジネスを独立した上場会社であるOrganon & Co.（Organon社） に移行し分社化することに関してForm 10の登録届出（Registration Statement）を米国証券取引委員会（SEC）に申請。
- 2021年4月、Organon Finance 1 LLCは、当社からOrganon社の分社化に関連して、2028年満期で2.875%の元本総額12億5千万ユーロの担保付シニア債、2028年満期で4.125%の元本総額21億ドルの担保付シニア債、2031年満期で5.125%の元本総額20億ドルの担保付シニア債を発行。
- Organon社の分社化後、Organon社はAlydia Health社を買収する最終契約を発表。Alydia Health社は、分娩後出血または分娩後異常子宮出血による母体の罹病および死亡の予防に取り組む市販用医療機器企業。
- Organon社に関する投資家向けイベントを5月3日に主催。Organon社の分社化は6月2日に完了する予定（商取引の初日は6月3日を予定）。
事業開発ハイライト
- 当社は、効率化とカーボン排出量削減を図る現行のイノベーションを通して、持続可能な建築基準を適用し、化石燃料から継続的に移行することで2025年までに事業活動におけるカーボンニュートラルを達成する目標を発表（スコープ1および2の排出量）。スコープ1の排出量は、カーボン除去を含めて高品質なカーボン・クレジットのポートフォリオにより毎年、相殺される予定。当社は、2030年までにバリューチェーンにおける排出量を30％減少させる目標を設定（スコープ3の排出量）。
2021年度第1四半期の業績
以下の表は当社の医薬品の売上高上位製品およびアニマルヘルス製品の売上高総額を表しています。
医薬品の業績
2021年度第1四半期の医薬品売上高は、2020年度第1四半期と同水準の107億ドルとなりました（為替のプラス影響を除き3%減）。この医薬品売上高は、堅調な業績基盤を反映していますが、COVID-19パンデミックのマイナス影響および複数の製品における特許切れが及ぼす継続的な影響により相殺されました。COVID-19パンデミックの影響について、当社の2021年度第1四半期の医薬品の収益に対するマイナス影響は約6億ドルと予想しています。医療機関へのアクセスが引き続き減少していること、さらにCOVID-19ワクチンの優先性の影響が特定の製品、特に米国におけるワクチン領域の売上高にマイナス影響となりました。
医薬品の収益は、COVID-19パンデミックにより、新規に治療を開始する患者数が減少し、需要の増加が減衰しているものの、主にKEYTRUDAの売上高増加によるオンコロジー領域の成長を反映し、当第1四半期における医薬品の売上高は19％増の39億ドルとなりました。KEYTRUDAの世界的な売上高増加は、非小細胞肺がん（NSCLC）の適応における力強い進展が続いていること、また悪性黒色腫の術後補助療法、RCC、膀胱がん、頭頸部扁平上皮がん（HNSCC）、MSI-Highを有するがんを含む継続的な適応症追加、さらに米国における新たな適応として6週間ごとの400 mg投与成人用レジメンでの承認取得によるものですが、欧州および日本における価格抑制により一部相殺されました。さらにオンコロジー領域の57％増の売上高増加は、Lynparzaの提携収益の増加によるもので、米国、欧州および中国における継続的な適応症の承認を反映しています。
ワクチン領域の売上高減少は、HPVによるがん、およびその他のHPV関連疾患を予防するGARDASIL（組換え沈降4価 [6、11、16、18型] ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン）およびGARDASIL 9（組換え沈降9価[6、11、16、18、31、33、42、45、58型]ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン）が主な要因となりました。これは主に、米国における購買傾向および中国における出荷タイミングによるもので、GARDASIL/GARDASIL 9の売上高は前年同期比で総額約2億3,000万ドルのマイナス影響を受けました。またGARDASIL/GARDASIL 9の売上高は、特に米国および欧州においてCOVID-19パンデミックによるマイナス影響を受けました。
ワクチン領域の売上高は、肺炎球菌感染症を予防するワクチンであるPNEUMOVAX 23（23価肺炎球菌ワクチン）の売上高減少を反映しています。これは、主に米国にてワクチン接種の需要に対するCOVID-19パンデミックの影響によるものですが、国際市場における供給量の増加により一部相殺されました。
またワクチン領域の売上高は、乳児および小児向けロタウイルス胃腸炎を予防するROTATEQ（5価経口弱毒生ロタウイルスワクチン）の売上高減少によるマイナス影響を反映しています。これは主に、中国における出荷タイミングおよび米国における需要の減少によるものです。
当四半期の医薬品売上高は、ZETIA（エゼチミブ）、NOXAFIL（ポサコナゾール）および複数ブランドの特定の製品の特許切れが及ぼす継続的なマイナス影響を受けました。
急性期治療・病院領域の業績は主に、特定の細菌に感染した成人患者に対する治療薬であるセファロスポリン系抗生物質とベータラクタマーゼ阻害薬のコンビネーション製剤であるZERBAXA（タゾバクタムナトリウム／セフトロザン硫酸塩）注射剤の売上高減少を反映しています（2020年度第4四半期における一時的な販売停止および製品回収）。また急性期治療・病院領域の業績は、外科手術処置時の成人患者を対象とした筋弛緩薬ロクロニウム臭化物またはベクロニウム臭化物の回復剤であるBRIDION注射液100mg/mL（スガマデクスナトリウム）の世界的な需要の増加、およびサイトメガロウイルス（CMV）抗体陽性の成人の同種造血幹細胞移植患者を対象にしたCMV感染または感染症の予防を目的とする抗ウイルス薬PREVYMIS（レテルモビル）の発売を反映しています。
アニマルヘルスの業績
アニマルヘルスの2021年度第1四半期の全世界での売上高は、前年同期比で17%増の14億ドルでした（為替のプラス影響を除き、アニマルヘルスの売上高は15%増）。アニマルヘルスの売上高増加は、主に寄生虫予防薬BRAVECTO（フルララネル）などのコンパニオンアニマル関連製品の世界的に高い需要、およびコンパニオンアニマルワクチンの売上高増加を反映しています。家畜類製品の売上高増加は、反芻動物、養鶏および養豚関連製品などの国際市場における高い需要、およびアニマルインテリジェンス関連製品の世界的に高い需要を反映しています。
2021年度第1四半期の費用、EPSおよび関連情報
以下の表は、費用に関する抜粋情報を表しています。
GAAPベースの費用、EPSおよび関連情報
GAAPベースでは、2021年度第1四半期の売上高総利益率は69.6%で、2020年度第1四半期では72.5%でした。2021年度第1四半期における売上高総利益率の減少は、一部のCOVID-19ワクチン開発プログラムの中止に関連する費用を含むCOVID-19ワクチン開発プログラムに関連する費用の増加、事業統合・売却関連費用の増加、および価格抑制によるものですが、プロダクト・ミックスのプラス影響により一部相殺されました。
2021年度第1四半期の販売費および一般管理費は、前年同期比で3%増の26億ドルでした。この増加は主に、販売促進費および管理費の増加、為替のマイナス影響、Organon社の分社化計画に関連する費用の増加を反映していますが、COVID-19パンデミックに一部起因した販売費の減少により一部相殺されました。
2021年度第1四半期の研究開発費は25億ドルで、2020年度第1四半期の12%増となりました。この増加は主に、COVID-19ワクチン開発プログラムの投資を含む臨床開発に関連する費用の増加、および開発候補品の発見と初期の医薬品開発への投資の増加を反映していますが、ライセンシング費の減少により一部相殺されました。
2021年度第1四半期のその他の費用（収益）純額は、2020度第1四半期の7,100万ドルの費用に対し4億4,800万ドルの収益を計上しました。2021年度第1四半期のその他の費用（収益）純額は、2020年度と比較して2021年度における株式の投資による収益の増加を主に反映しています。
2021年度第1四半期の実効税率は8.0%となりました。2021年度第1四半期の実効税率は、特定の連邦所得税問題の解決に関連した2億3,700万ドルの法人税額の減少を反映しています。
2021年度第1四半期のGAAPベースのEPSは1.25ドル、2020年度第1四半期では1.26ドルでした。
non-GAAPベースの費用、EPSおよび関連情報
non-GAAPベースでは、2021年度第1四半期の売上高総利益率は75.7%で、2020年度第1四半期では76.5%でした。2021年度第1四半期のnon-GAAPベースの売上高総利益率の減少は、COVID-19ワクチン開発プログラムに関連する費用の増加、および価格抑制によるものですが、プロダクト・ミックスのプラス影響により一部相殺されました。
2021年度第1四半期のnon-GAAPベースの販売費および一般管理費は、前年同期比で6%増の24億ドルでした。この増加は主に、販売促進費および管理費の増加、および為替のマイナス影響を反映していますが、COVID-19パンデミックに一部起因した販売費の減少により一部相殺されました。
2021年度第1四半期のnon-GAAPベースの研究開発費は24億ドルで、2020年度第1四半期の13%増となりました。この増加は主に、COVID-19ワクチン開発プログラムの投資を含む臨床開発に関連する費用の増加、および開発候補品の発見と初期の医薬品開発への投資の増加を反映していますが、ライセンシング費の減少により一部相殺されました。
non-GAAPベースでの2021年度第1四半期のその他の費用（収益）純額は、2020年度第1四半期の1億6,900万ドルの費用に対し1億4,100万ドルの費用を計上しました。
2021年度第1四半期のnon-GAAPベースの実効税率は14.1%となりました。
2021年度第1四半期のnon-GAAPベースのEPSは1.40ドル、2020年度第1四半期では1.51ドルでした。
当期純利益およびEPSのGAAPベースからnon-GAAPベースへの調整は、以下の表のとおりです。
業績見通し
2021年全体としてOrganon社の業績を当社の業績に組み入れる前提でガイダンスを提示しています。ただし、Organon社の分社化は2021年6月2日に完了する予定であり、この分社化が完了次第、業績見通しを更新します。継続的事業活動による収益に関する第一次の情報を以下に提示しています。
当社の事業全体において世界規模で根本的な需要が堅調に続いています。2021年4月中旬の為替を基準として、為替のプラス影響約2％未満を含み、2021年度の売上高成長を引き続き8%～12%、2021年度通期の収益を518億ドル～538億ドルになると予想しています。当社の2021年度の収益に対して約3%のCOVID-19パンデミックのマイナス影響が、関連するすべての医薬品セグメントの業績に及ぶと予想しています。
当社は、患者さんを含めグローバルな医療システム全体でCOVID-19疾患の影響に適応していくであろうと考えていますが、今後もマイナス影響が残ると予想しています。特に2021年前半、米国でのワクチンの売上はより深刻な影響が予想されますが、継続的な高い需要に対応するために米国外の市場にGARDASIL 9を再配分することにより一部相殺されると考えています。
当社は現在、2021年度通期のGAAPベースのEPSレンジを5.05ドル～5.25ドルと予想しています。
当社は、為替のプラス影響約3％未満を含み、2021年度通期のnon-GAAPベースのEPSレンジを6.48ドル～6.68ドルと引き続き予想しています。このnon-GAAPベースEPSレンジは、事業統合・売却関連費用、事業再構築計画関連費用、株式の投資による収益と損失、および特定のその他の項目を除外しています。
2021年度通期において、営業費用に対するCOVID-19パンデミックの影響はごくわずかであると予想しています。これは、COVID-19に関する抗ウイルス薬の開発プログラムの費用が、主にCOVID-19パンデミックにより他の領域における費用減少のプラス影響で相殺されると予想しているためです。
業績予測またはEPSガイダンスのレンジ予測は、当社のCOVID-19に関する抗ウイルス候補薬が上市する可能性を加味していません。
以下の表は、当社の2021年の業績ガイダンスの要約を表しています。
2021年度のGAAPベースの予想EPSからnon-GAAPベースのEPSへの調整、およびnon-GAAPベースのEPSからの控除項目は以下の表のとおりです。
Organon社の分社化計画による影響
当社は、Organon社の分社化を2021年6月2日に完了する予定です。この分社化により、当社とOrganon社において、戦略的およびオペレーション上の集中の強化、俊敏性の向上、簡素化されたオペレーティング・モデル、最適化された資本構造、および改善された財務プロフィールなどが期待されます。当社は、この分社化が当社とOrganon社の双方に多大な利益をもたらし、当社の株主に価値をもたらすと考えています。
2021年に独立した会社として通年、企業活動を行う想定では、Organon社は、61億ドルから64億ドルの収益を達成する見込みです。Organon社は、95億ドルの初期負債があり、当社は特別免税配当として約90億ドルを受け取る見込みです。
Organon社の分社化により当社は、主要成長分野に集中することが可能となり、より高い収益およびEPS成長率をもたらし、3年間で約15億ドルの業務効率化を見込んでおり、うち約5億ドルは2021年に達成する見込みです。これまでOrganon社の製品で配分されていた間接費は引き続き当社が負担します。これは、通期ベースで約4億ドルと予想しています。これらの費用は、経時的に減少すると見込まれており、全体的な効率化目標に寄与します。さらに、Organon社からの特別免税配当は、事業開発または自己株式取得に配分される見込みです。
独立した会社としてOrganon社による堅調な成長と、分社化による当社の営業効率化の恩恵を合わせると、当社とOrganon社は分社化後12～24カ月以内に、合算後のnon-GAAPベースのEPSについて分社化を行っていない場合よりも高い水準を実現できると見込んでいます。Organon社の製品による収益性が相対的に高いことから、継続的事業活動による当社の2021年の営業利益率は、分社化前の営業利益率と比較して、わずかに低くなると予想しています。分社化による当社の営業効率化の恩恵を合わせると、当社の営業利益率は、分社化後12～24カ月以内に、分社化を行っていない場合よりも高い水準を実現できると見込んでおり、2024年には42％を超えると予想しています。
最終的に、Organon社の分社化が完了する前提では、継続的事業活動による2021年度通期の収益を458億ドル～478億ドルと予想しています。当社の継続的事業活動は、Organon社の通期の業績を除外します。分社化後のGAAP およびnon-GAAPベースのEPSのガイダンスに関する詳細な情報は、当社の2021年度第2四半期決算報告とともに発表する予定です。
Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.について
Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A. （米国とカナダ以外ではMSD）は、130年以上にわたり、人々の生命を救い、人生を健やかにするというミッションのもと、世界で最も治療が困難な病気のために、革新的な医薬品やワクチンの発見、開発、提供に挑みつづけてきました。MSDはまた、多岐にわたる政策やプログラム、パートナーシップを通じて、患者さんの医療へのアクセスを推進する活動に積極的に取り組んでいます。私たちは、今日、がん、HIVやエボラといった感染症、そして新たな動物の疾病など、人類や動物を脅かしている病気の予防や治療のために、研究開発の最前線に立ち続けています。MSDは世界最高の研究開発型バイオ医薬品企業を目指しています。詳細については当社ウェブサイトやMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の 
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Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の将来に関する記述
Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.（以下、当社）発行のこのニュースリリースには、米国の1995年私的証券訴訟改革法（the Private Securities Litigation Reform Act of 1995）の免責条項で定義された｢将来に関する記述｣が含まれています。これらの記述は、当社の経営陣の現時点での信条と期待に基づくもので、相当のリスクと不確実性が含まれています。新薬パイプラインに対する承認取得またはその製品化による収益を保証するものではありません。予測が正確性に欠けていた場合またはリスクもしくは不確実性が現実化した場合、実際の成果が、将来に関する記述で述べたものと異なる場合も生じます。
リスクと不確実性には、業界の一般的な状況および競争環境、分社化の時期に関する不確実性、金利および為替レートの変動などの一般的な経済要因、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の世界的大流行の影響、医薬品業界の規制やヘルスケア関連の米国法および国際法が及ぼす影響、ヘルスケア費用抑制の世界的な傾向、競合他社による技術的進歩や新製品開発および特許取得、承認申請などの新薬開発特有の問題、当社による将来の市況予測の正確性、製造上の問題または遅延、国際経済および政府の信用リスクなどの金融不安、画期的製品に対する当社の特許権やその他の保護の有効性への依存、特許訴訟や規制措置の対象となる可能性等がありますが､これらに限定されるものではありません。
当社は、新たな情報、新たな出来事、その他いかなる状況が加わった場合でも、将来に関する記述の更新を行う義務は負いません。将来に関する記述の記載と大きく異なる成果を招くおそれがあるこの他の要因については、当社に関するForm 10-Kの2020年度年次報告書およびSECのインターネットサイト
（ www.sec.gov）で入手できる米国証券取引委員会（SEC）に対するこの他の書類で確認できます。
1 Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.に帰属する当期純利益
2 Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.は、事業業績や傾向に関する分析への特定項目の性質による影響を考慮し、2021年度および2020年度の特定の項目の影響を除いたnon-GAAPベースの情報を提供しています。経営陣は、この情報が会社の決算結果および経営陣による業績評価方法に関する投資家の理解を深めるものと考えています。経営陣は、これらの指標を目標の設定や達成予測のため、またその他の基準で当社の業績を評価するために社内的に活用します。上級管理職の年間報酬の一部はnon-GAAPベースの収益およびnon-GAAPベースのEPSから支払われています。これはGAAPに基づき算出された情報に関する追加情報であって、その代わりとなるものではなく、また優先されるものでもありません。以前に発表したとおり、当社は、2021年度からnon-GAAP報告を目的に特定の項目の取り扱いを変更します。過去の決算期は、現行決算で確認できるように再計算されます。non-GAAPベースの調整についての詳細は、本報告書に添付された表2a（脚注を含む）を参照してください。
3 事業統合・売却に関する統合費用、取引費用およびその他の費用と共に、買収の結果認識された無形資産の償却費および棚卸資産に対するパーチェス法適用に伴う調整額、無形資産の減損損失、および、条件付対価による負債の公正価値測定の見積り変更に関連する費用または収益が含まれます。
4 調整項目に対する見積法人税の影響が含まれます。さらに2021年度の金額には、特定の連邦所得税問題の解決に関連した2億3,700万ドルの法人税額の減少が含まれます。
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MSDについて
MSD（Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.が米国とカナダ以外の国と地域で事業を行う際に使用している名称）は、130年にわたり、人々の生命を救い、人生を健やかにするというミッションのもと、世界で最も治療が困難な病気のために、革新的な医薬品やワクチンの発見、開発、提供に挑みつづけてきました。MSDはまた、多岐にわたる政策やプログラム、パートナーシップを通じて、患者さんの医療へのアクセスを推進する活動に積極的に取り組んでいます。私たちは、今日、がん、HIVやエボラといった感染症、そして新たな動物の疾病など、人類や動物を脅かしている病気の予防や治療のために、研究開発の最前線に立ち続けています。MSDは世界最高の研究開発型バイオ医薬品企業を目指しています。MSDの詳細については、弊社ウェブサイト（
www.msd.co.jp）や Facebook 、 Twitter 、 YouTube をご参照ください。
