MSD株式会社 「15価肺炎球菌結合型ワクチン」について小児に対する適応の承認を申請
July 29, 2022 12:00 am ET
報道関係各位
MSD株式会社
MSD株式会社（本社：東京都千代田区、代表取締役社長：カイル・タトル、以下 「MSD」）は、本日、15種類の肺炎球菌血清型に対応した「沈降15価肺炎球菌結合型ワクチン（無毒性変異ジフテリア毒素結合体）（以下、15価肺炎球菌結合型ワクチン）」について、日本国内における小児に対する適応の製造販売承認申請を行いました。
15価肺炎球菌結合型ワクチンは、15種類（1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、22F、23F及び33F）の肺炎球菌血清型に対応したワクチンです。MSDは、2021年10月26日に、高齢者又は肺炎球菌による疾患に罹患するリスクが高いと考えられる成人における肺炎球菌（血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、22F、23F及び33F）による感染症の予防について製造販売承認申請を行いました。
今回の承認申請は、上記に小児に対する適応を加え、「小児における肺炎球菌（1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、22F、23F及び33F）による侵襲性感染症の予防」、並びに、「高齢者又は肺炎球菌による疾患に罹患するリスクが高いと考えられる者における肺炎球菌（血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、22F、23F 及び33F）による感染症の予防」を効能又は効果として提出しています。
15価肺炎球菌結合型ワクチンは、2021年7月に米国［肺炎球菌（※）による侵襲性感染症の予防］で、2021年12月にEU［肺炎球菌（※）による感染症の予防］で18歳以上の成人に対する適応を取得しています。また、2022年6月に米国で肺炎球菌（※）による侵襲性感染症の予防として生後6週から17歳までの小児に対する適応を取得しています。
※ 血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、22F、23F及び33F
日本では、小児の定期接種ワクチンに「沈降13価肺炎球菌結合型ワクチン（無毒性変異ジフテリア毒素結合体）（以下、13価肺炎球菌結合型ワクチン）」が導入された後、13価肺炎球菌結合型ワクチンに含まれる13血清型の肺炎球菌による侵襲性感染症（以下、IPD）は減少しました1）。一方で、ワクチンに含まれない血清型の肺炎球菌によるIPDが報告されています2）。
1）国立感染症研究所. 病原微生物検出情報（IASR）: 13価肺炎球菌結合型ワクチン（PCV13）導入後の小児侵襲性肺炎球菌感染症（IPD）の現状. 2018; 39: 112-3
2） 小児・成人の侵襲性肺炎球菌感染症の疫学情報. 小児侵襲性感染症由来肺炎球菌株血清型分布.
https://ipd-information.com/?page_id=55.
MSDは、1988年11月に23価肺炎球菌莢膜ポリサッカライドワクチン「ニューモバックス®」を、そして2006年11月には23価肺炎球菌莢膜ポリサッカライドワクチン「ニューモバックス®NP」を発売し、日本人の肺炎球菌感染予防に貢献してまいりました。15価肺炎球菌結合型ワクチンは「ニューモバックス®NP」と免疫原性の面で異なる特性を持ち、「ニューモバックス®NP」と共に、高齢者および肺炎球菌に罹患しやすい疾患を持つ方の肺炎球菌感染症予防に貢献でき、さらには小児の肺炎球菌感染症予防に貢献できると考えております。
MSDは、15価肺炎球菌結合型ワクチンの承認取得に向けて取り組むとともに、引き続き革新的なワクチンの開発を進めてまいります。
以上
MSDについて
MSD（Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA.が米国とカナダ以外の国と地域で事業を行う際に使用している名称）は、最先端のサイエンスを駆使して、世界中の人々の生命を救い、生活を改善するというパーパスのもとに結束しています。130年以上にわたり、重要な医薬品やワクチンの発見を通して人類に希望をもたらしてきました。私たちは、世界トップクラスの研究開発型バイオ医薬品企業を目指し、人類や動物の疾患予防や治療に寄与する革新的なヘルスケア・ソリューションを提供するために、研究開発の最前線で活動しています。私たちは、多様かつ包括的な職場環境を醸成し、世界中の人々と地域社会に、安全で持続可能かつ健康な未来をもたらすため、責任ある経営を日々続けています。MSDの詳細については、弊社ウェブサイト（www.msd.co.jp)や Facebook 、 Twitter 、 YouTubeをご参照ください。
