Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA、HIV-1感染症の治療薬として 低用量イスラトラビルとドラビリンの併用で1日1回経口投与する 新たな第3相臨床プログラムを開始
2022/09/29 00:00 Asia/Tokyo
報道関係各位
MSD株式会社
この参考資料は、MSD to Initiate New Phase 3 Clinical Program with Lower Dose of Daily Oral Islatravir in Combination with Doravirine for Treatment of People with HIV-1 Infection の日本語訳であり、内容や解釈については英語が優先されます。適応症と安全性情報も米国のものであり、日本国内の情報ではありません。
ドラビリンは、日本ではピフェルトロ®として、HIV-1感染症に対する効能又は効果で承認を取得しております。
イスラトラビルは、日本国内では開発中の段階です。
参考資料
Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA、HIV-1感染症の治療薬として
低用量イスラトラビルとドラビリンの併用で1日1回経口投与する
新たな第3相臨床プログラムを開始
イスラトラビルとギリアド・サイエンシズ社のlenacapavirの週1回経口併用投与レジメンを評価する
第2相試験を、低用量イスラトラビルで再開
曝露前予防（PrEP）を目的とした月1回経口投与のイスラトラビルの開発を中止、
長期作用型の別のPrEP候補薬の評価を継続
2022年9月20日：ニュージャージー州ローウェイーMerck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA（米国とカナダ以外ではMSD）は本日、HIV-1感染症の治療薬としてイスラトラビルの1日1回投与を評価する新たな第3相試験を開始すると発表しました。複数の新たな第3相試験で、ドラビリン100 mgと、低用量イスラトラビルとの配合剤（DOR/ISL）の1日1回経口併用投与を評価します。治療歴のない成人のHIV-1感染者に対するDOR/ISLを評価する1つの試験と、ウイルス学的抑制が得られている成人のHIV-1感染者における抗レトロウイルス療法（ART）からの切替えとしてDOR/ISLを評価する2つの試験を実施します。現在、DOR 100 mg/ISL 0.75 mgを1日1回投与する試験に登録されている被験者は、イスラトラビルの用量を減量した新たな試験に移行することが可能となります。この計画は米国食品医薬品局（FDA）で審査、了承されました。DOR/ISLの1日1回経口投与の治療プログラムが対象となるIND申請（Investigational New Drug Application）では、新たな第3相試験で評価する用量より高用量を用いる試験について、現在も、partial clinical holdとなっています。イスラトラビルのclinical holdについて詳しくは2021年12月13日付*のニュースリリースをご参照ください。
*日本語訳版は、2021年12月20日付
ウイルス学的抑制が得られている成人 HIV-1感染者を対象として、イスラトラビルとギリアド社のlenacapavirの週1回経口併用投与レジメンを評価する第2相試験（NCT05052996）を、イスラトラビルの用量を低用量に改訂した治験実施計画書に基づき再開します。このINDではイスラトラビル＋lenacapavirの週1回治療レジメンの評価を実施していますが、変更後の臨床プログラムでの想定されている用量よりも高用量のイスラトラビルを週1回経口投与する試験について、現在もpartial clinical holdとなっています。イスラトラビルとlenacapavirの併用療法は現在開発中であり、未承認です。この併用療法の安全性と有効性はまだ確立されていません。
また、慎重に評価および分析した結果、当社はイスラトラビルを月1回経口投与するPrEPの開発を中止いたします。PrEPとしての月1回経口投与を評価する現在実施中の第3相試験の参加者は引き続きモニタリングを行います。当社は長期作用型のHIV感染予防の化合物の開発に引き続き取り組んでおり、ヌクレオシド系逆転写酵素トランスロケーション阻害剤（NRTTI）の作用機序は期待できるものと考えています。成人のHIV-1感染者を対象とした、新規のNRTTI候補薬MK-8527を評価する第1b試験をまもなく開始します（NCT05494736）。当社は今後も主要なステークホルダーと連携し、HIV感染予防のアンメット・ニーズに対応していきます。
当社研究開発本部のシニア・バイス・プレジデント、グローバル臨床開発責任者、最高メディカル責任者のEliav Barr博士は、「イスラトラビルの試験に参加してくださる治験責任医師や多くの治験参加者の皆さまに感謝しています。広範な評価とFDAとの協議により、HIV-1感染症の治療薬としてイスラトラビルを評価する新たな第3相試験を開始できることになりました。NRTTIの作用機序に引き続き期待しており、HIV感染予防のアンメット・ニーズに応えることを目指して、さらなる候補化合物の評価を継続します。この取り組みの一環としてビル＆メリンダ・ゲイツ財団との連携を継続し、長期作用型PrEPの可能性を引き続き評価していきたいと考えています」と述べています。
当社のHIVの取り組み
当社は35年以上にわたり、HIVの科学的研究、創薬に取り組んできました。世界中で拡大する感染症の負担を軽減することを目指し、HIVを抑制、予防するためのさまざまな抗HIV薬の開発を今日も継続しています。世界のHIVコミュニティと連携し、流行終息に向けた道の障害となっている複雑な課題に取り組んでいます。
Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAについて
Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA（米国とカナダ以外ではMSD）は、最先端のサイエンスを駆使して、世界中の人々の生命を救い、生活を改善するというパーパスのもとに結束しています。130年以上にわたり、重要な医薬品やワクチンの発見を通して人類に希望をもたらしてきました。私たちは、世界トップクラスの研究開発型バイオ医薬品企業を目指し、人類や動物の疾患予防や治療に寄与する革新的なヘルスケア・ソリューションを提供するために、研究開発の最前線で活動しています。私たちは、多様かつ包括的な職場環境を醸成し、世界中の人々と地域社会に、安全で持続可能かつ健康な未来をもたらすため、責任ある経営を日々続けています。詳細については、当社ウェブサイトやTwitter、Facebook、Instagram、YouTube、LinkedInをご参照ください。
Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAの将来に関する記述
このニュースリリースには、米国の1995年私的証券訴訟改革法（the Private Securities Litigation Reform Act of 1995）の免責条項で定義された｢将来に関する記述｣が含まれています。これらの記述は、Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAの経営陣の現時点での信条と期待に基づくもので、相当のリスクと不確実性が含まれています。新薬パイプラインに対する承認取得またはその製品化による収益を保証するものではありません。予測が正確性に欠けていた場合またはリスクもしくは不確実性が現実化した場合、実際の成果が、将来に関する記述で述べたものと異なる場合も生じます。
リスクと不確実性には、業界の一般的な状況および競争環境、金利および為替レートの変動などの一般的な経済要因、昨今の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の世界的大流行の影響、医薬品業界の規制やヘルスケア関連の米国法および国際法が及ぼす影響、ヘルスケア費用抑制の世界的な傾向、競合他社による技術的進歩や新製品開発および特許取得、承認申請などの新薬開発特有の問題、Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAによる将来の市況予測の正確性、製造上の問題または遅延、国際経済および政府の信用リスクなどの金融不安、画期的製品に対するMerck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAの特許権やその他の保護の有効性への依存、特許訴訟や規制措置の対象となる可能性等がありますが､これらに限定されるものではありません。
Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAは、新たな情報、新たな出来事、その他いかなる状況が加わった場合でも、将来に関する記述の更新を行う義務は負いません。将来に関する記述の記載と大きく異なる成果を招くおそれがあるこの他の要因については、Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAに関するForm 10-Kの2021年度年次報告書および米国証券取引委員会（SEC）のインターネットサイト（www.sec.gov）で入手できるSECに対するその他の書類で確認できます。
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MSDについて
MSD（Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USAが米国とカナダ以外の国と地域で事業を行う際に使用している名称）は、最先端のサイエンスを駆使して、世界中の人々の生命を救い、生活を改善するというパーパスのもとに結束しています。130年以上にわたり、重要な医薬品やワクチンの発見を通して人類に希望をもたらしてきました。私たちは、世界トップクラスの研究開発型バイオ医薬品企業を目指し、人類や動物の疾患予防や治療に寄与する革新的なヘルスケア・ソリューションを提供するために、研究開発の最前線で活動しています。私たちは、多様かつ包括的な職場環境を醸成し、世界中の人々と地域社会に、安全で持続可能かつ健康な未来をもたらすため、責任ある経営を日々続けています。MSDの詳細については、弊社ウェブサイト（www.msd.co.jp）やFacebook、Twitter、YouTubeをご参照ください。