転移性トリプルネガティブ乳がん（mTNBC）に対する初回治療においてKEYTRUDA®（ペムブロリズマブ）と化学療法との併用療法が主要評価項目の無増悪生存期間（PFS）を延長 第3相KEYNOTE-355試験でPD-L1陽性（CPS≧10）のmTNBC患者に対するKEYTRUDA®と化学療法の併用療法が、化学療法単独と比較してPFSを有意に改善 データは今後の医学学会で発表予定のほか、規制当局と協議
2020/02/21 00:00 Asia/Tokyo
報道関係各位
MSD株式会社
この参考資料は、
の日本語訳であり、内容や解釈については英語が優先されます。適応症と安全性情報も米国のものであり、日本国内の情報ではありません。
KEYTRUDA®は、日本ではキイトルーダ®として、悪性黒色腫、切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌、再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫、がん化学療法後に増悪した根治切除不能な尿路上皮癌、がん化学療法後に増悪した進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する固形癌（標準的な治療が困難な場合に限る）、根治切除不能又は転移性の腎細胞癌、再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌の効能又は効果で承認を取得しております。
参考資料
転移性トリプルネガティブ乳がん（mTNBC）に対する初回治療において
KEYTRUDA®（ペムブロリズマブ）と化学療法との併用療法が
主要評価項目の無増悪生存期間（PFS）を延長
第3相KEYNOTE-355試験でPD-L1陽性（CPS≧10）のmTNBC患者に対する
KEYTRUDA®と化学療法の併用療法が、化学療法単独と比較してPFSを有意に改善
データは今後の医学学会で発表予定のほか、規制当局と協議
2020年2月12日：ニュージャージー州ケニルワース―Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.（米国とカナダ以外ではMSD）は本日、抗PD-1抗体KEYTRUDA®（一般名：ペムブロリズマブ）と化学療法との併用療法を評価する第3相KEYNOTE-355試験で、腫瘍にPD-L1発現の認められる（Combined Positive Score［CPS］≧10）転移性トリプルネガティブ乳がん（mTNBC）患者において、本試験の二つの主要評価項目の一つである無増悪生存期間（PFS）を達成したことを発表しました。独立データ監視委員会（DMC）の中間解析により、KEYTRUDA®と化学療法（ナブパクリタキセル、パクリタキセルまたはゲムシタビン／カルボプラチン）の併用療法による初回治療において、化学療法単独と比較して、統計学的に有意でかつ臨床的に意味のあるPFSの改善が認められました。DMCの推奨に基づき、本試験では、もう一つの主要評価項目である全生存期間（OS）についても変更なく評価を継続します。本試験におけるKEYTRUDA®の安全性プロファイルはこれまでに報告されている試験で認められているものと一貫しており、新たな安全性の懸念は特定されませんでした。
当社研究開発本部責任者のRoger M. Perlmutter博士は、「トリプルネガティブ乳がんは進行の速い悪性腫瘍です。この度の試験で転移性病変に対する初回治療として、そしてKEYNOTE-522試験では術前薬物療法として、KEYTRUDA®と化学療法の併用療法の良好な結果が得られたことは心強いことです。今後の学会でこの結果を共有できることを楽しみにしており、FDAをはじめとする各国の規制当局と協議を進めたいと考えています」と述べています。
KEYTRUDA®の乳がん臨床開発プログラムでは社内外と連携した複数の研究を進めています。TNBCではKEYNOTE-355試験のほか、承認申請に向けてKEYNOTE-242試験およびKEYNOTE-522試験を実施しています。
KEYNOTE-355試験について
KEYNOTE-355試験は、化学療法歴のない、手術不能な局所再発または転移性トリプルネガティブ乳がんの患者を対象として、KEYTRUDA®および3種の化学療法のうちの一つ（ナブパクリタキセル、パクリタキセルまたはゲムシタビン／カルボプラチンから医師が選択）との併用療法を、プラセボおよび同じ3種の化学療法のうちの一つとの併用療法と比較評価する、2パートから成る無作為化第3相試験（ClinicalTrials.gov, NCT02819518）です。
パート1は30名の患者を対象として、KEYTRUDA®およびナブパクリタキセル、パクリタキセルまたはゲムシタビン／カルボプラチンとの併用療法の安全性と忍容性を評価する非盲検試験として実施されました。パート2は全患者およびPD-L1陽性（CPS≧1およびCPS≧10）患者におけるOSとPFSを主要評価項目とする二重盲検試験として実施されました。副次評価項目は客観的奏効率（ORR）、奏効期間（DOR）、病勢コントロール率（DCR）および安全性です。
KEYNOTE-355試験のパート2では登録患者847名が二つの群に無作為に割り付けられました。一つ目はKEYTRUDA®（21日サイクルの初日に200 mgを静脈内［IV］投与）＋ナブパクリタキセル（28日サイクルの初日、8日目、15日目に100 mg/m2をIV投与）、パクリタキセル（28日サイクルの初日、8日目、15日目に90 mg/m2をIV投与）、もしくはゲムシタビン／カルボプラチン（21日サイクルの初日および8日目に1,000 mg/m2［ゲムシタビン］およびArea Under the Curve [AUC] 2［カルボプラチン］を投与）群で、もう一つはプラセボ（21日サイクルの初日に生理食塩水を投与）＋ナブパクリタキセル（28日サイクルの初日、8日目、15日目に100 mg/m2をIV投与）、パクリタキセル（28日サイクルの初日、8日目、15日目に90 mg/m2をIV投与）、もしくはゲムシタビン／カルボプラチン（21日サイクルの初日および8日目に1,000 mg/m2［ゲムシタビン］およびAUC 2［カルボプラチン］を投与）群でした。
トリプルネガティブ乳がん（TNBC）について
TNBCは診断から5年以内の再発率が高く、進行の速い乳がんです。乳がんにはエストロゲン受容体、プロゲステロン受容体、ヒト上皮成長因子受容体2（HER2）のいずれかに陽性反応を示すタイプもありますが、TNBCではいずれも陰性となります。このため、TNBCはこれらのマーカーへの標的療法には反応せず、治療が困難となります。乳がん患者の約15〜20%がTNBCと診断されています。
KEYTRUDA®について
KEYTRUDA®は、自己の免疫力を高め、がん細胞を見つけて攻撃するのを助ける抗PD-1抗体です。KEYTRUDA®はPD-1とそのリガンドであるPD-L1およびPD-L2との相互作用を阻害して、がん細胞を攻撃するTリンパ球を活性化するヒト化モノクローナル抗体です。
Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.は業界最大のがん免疫療法臨床研究プログラムを行っており、現在1,000を超えるKEYTRUDA®の臨床試験を実施し、幅広い種類のがんや治療セッティングを検討しています。KEYTRUDA®の臨床プログラムでは、さまざまながんにおけるKEYTRUDA®の役割や、KEYTRUDA®による治療効果が得られる可能性を予測する因子について模索しており、さまざまなバイオマーカーの模索も行っています。
KEYTRUDA®用法・用量・安全性情報について
用法・用量・安全性情報など一部情報は米国のもので、日本の情報ではありません。詳しくは当社英文リリースをご参照ください。
Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.のがん領域における取り組み
Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.では、画期的な科学を革新的ながん治療薬に変換して世界中のがん患者さんを助けることに取り組んでいます。オンコロジー事業にとって、がんと闘う人々を助けることは私たちの情熱であり、がん治療薬へアクセスしやすくすることは私たちの責任です。また、がん領域における取り組みの一環として、医薬品業界で一二を争う急成長を遂げている開発プログラムにより、30種類以上のがんに対するがん免疫療法の可能性を模索しています。また、引き続き戦略的買収を通じて、がん免疫療法のポートフォリオを強化し、進行がんの治療を改善する可能性をもつ有望ながん治療薬候補の開発を最優先に進めています。当社のオンコロジー臨床試験について詳しくは、
当社ウェブサイト をご覧ください。
Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.について
Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.（米国とカナダ以外ではMSD）は125年以上にわたり、人々の生命を救い、人生を健やかにするというミッションのもと、世界で最も治療が困難な病気のために、革新的な医薬品やワクチンの発見、開発、提供に挑みつづけてきました。また、多岐にわたる政策やプログラム、パートナーシップを通じて、患者さんの医療へのアクセスを推進する活動に積極的に取り組んでいます。私たちは、今日、がん、HIVやエボラといった感染症、そして新たな動物の疾病など、人類や動物を脅かしている病気の予防や治療のために、研究開発の最前線に立ち続け、世界最高の研究開発型バイオ医薬品企業を目指しています。詳細については 当社ウェブサイトや 
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Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の将来に関する記述
このニュースリリースには、米国の1995年私的証券訴訟改革法（the Private Securities Litigation Reform Act of 1995）の免責条項で定義された｢将来に関する記述｣が含まれています。これらの記述は、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の経営陣の現時点での信条と期待に基づくもので、相当のリスクと不確実性が含まれています。新薬パイプラインに対する承認取得またはその製品化による収益を保証するものではありません。予測が正確性に欠けていた場合またはリスクもしくは不確実性が現実化した場合、実際の成果が、将来に関する記述で述べたものと異なる場合も生じます。
リスクと不確実性には、業界の一般的な状況および競争環境、金利および為替レートの変動などの一般的な経済要因、医薬品業界の規制やヘルスケア関連の米国法および国際法が及ぼす影響、ヘルスケア費用抑制の世界的な傾向、競合他社による技術的進歩や新製品開発および特許取得、承認申請などの新薬開発特有の問題、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.による将来の市況予測の正確性、製造上の問題または遅延、国際経済および政府の信用リスクなどの金融不安、画期的製品に対するMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の特許権やその他の保護の有効性への依存、特許訴訟や規制措置の対象となる可能性等がありますが､これらに限定されるものではありません。
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MSDについて
MSD（Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.が米国とカナダ以外の国と地域で事業を行う際に使用している名称）は、125年以上にわたり、人々の生命を救い、人生を健やかにするというミッションのもと、世界で最も治療が困難な病気のために、革新的な医薬品やワクチンの発見、開発、提供に挑みつづけてきました。MSDはまた、多岐にわたる政策やプログラム、パートナーシップを通じて、患者さんの医療へのアクセスを推進する活動に積極的に取り組んでいます。私たちは、今日、がん、HIVやエボラといった感染症、そして新たな動物の疾病など、人類や動物を脅かしている病気の予防や治療のために、研究開発の最前線に立ち続けています。MSDは世界最高の研究開発型バイオ医薬品企業を目指しています。MSDの詳細については、弊社ウェブサイト（
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