Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA、日本人男性においてGARDASIL®9の有効性と安全性を評価する第3相試験の良好なトップラインの結果を発表

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2024/09/17 15:00 Asia/Tokyo

報道関係各位

MSD株式会社

この参考資料は、Merck Announces Positive Top-line Results from Phase 3 Trial Evaluating Efficacy and Safety of GARDASIL®9 in Japanese Males (https://www.merck.com/news/merck-announces-positive-top-line-results-from-phase-3-trial-evaluating-efficacy-and-safety-of-gardasil9-in-japanese-males/) の日本語訳であり、内容や解釈については英語が優先されます。適応症と安全性情報も米国のものであり、日本国内の情報ではありません。

GARDASIL®9は、日本ではシルガード® 9として、9歳以上の女性における、HPV6、11、16、18、31、33、45、52及び58型の感染に起因する子宮頸癌（扁平上皮癌及び腺癌）及びその前駆病変（子宮頸部上皮内腫瘍（CIN）1、2及び3並びに上皮内腺癌（AIS））、外陰上皮内腫瘍（VIN）1、2及び3並びに腟上皮内腫瘍（VaIN）1、2及び3、尖圭コンジローマの予防の効能又は効果で承認を取得しております。

参考資料

2024年9月11日：ニュージャージー州ローウェイ　Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA（米国とカナダ以外ではMSD）は本日、16〜26歳の日本人男性において、9価ヒトパピローマウイルス（HPV）ワクチンGARDASIL® 9（組換え沈降9価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン（酵母由来）、日本の製品名:シルガード® 9水性懸濁筋注シリンジ）を評価するピボタル第3相試験（V503-064）の良好なトップラインの結果を発表しました。この試験における主要評価項目と副次評価項目が達成され、GARDASIL® 9の3回接種により、9種類のHPV型に起因する肛門性器部の持続感染の複合発生率がプラセボと比較して低下することが示されました。

当社研究開発本部のシニアバイスプレジデント、グローバル臨床開発責任者、チーフメディカルオフィサーのEliav Barr（エリアブ・バール）博士は、「GARDASIL® 9が初めて承認されてから10年が経過しますが、当社は現在もこの重要なワクチンをさらなる集団で評価し、世界中で広く公平なアクセスを提供することを通して、特定のHPV関連がんを予防するために継続的に取り組んでいます。これらのデータは、男性における持続感染の予防に対するGARDASIL® 9の臨床的有効性を裏付けるものであり、特定のHPV関連がんや疾患の世界的な負担への対処に大きく貢献できる可能性があります」と述べています。

当社は、これらのデータを男性接種の承認に向けて、日本および世界の他の国々の規制当局に提出する予定です。また、結果の詳細は今後の学会で発表する予定です。このほかにも男性においてGARDASIL® 9を評価する臨床開発プログラムとして、HPV関連の中咽頭がんや他の頭頸部がんに対する効果を支持するために、HPVの口腔内持続感染予防に対する有効性を評価する検証的第3相試験（NCT04199689）が現在進行中です。

V503-064試験について

V503-064試験は、16～26歳の日本人男性を対象としてGARDASIL® 9（V503）の安全性／忍容性およびHPV関連の肛門性器部の持続感染予防に対する有効性を評価する第3相二重盲検プラセボ対照臨床試験（ClinicalTrials.gov NCT04635423）です。GARDASIL® 9は日本ではシルガード® 9の名称で販売されています。
有効性の主要目的は、HPV 6、11、16、18型に関連する肛門性器部の6カ月以上の持続感染の発生率の低下を示すことでした。有効性の副次目的は、HPV 31、33、45、52、58型に関連する肛門性器部の6カ月以上の持続感染の発生率の低下を示すことでした。この試験には1,059名が参加しました。

GARDASIL® 9の適応症、安全性情報、用法及び用量について

適応症、安全性情報、用法及び用量など一部情報は米国のもので、日本の情報ではありません。詳しくは当社英文リリースをご参照ください。
https://www.merck.com/news/merck-announces-positive-top-line-results-from-phase-3-trial-evaluating-efficacy-and-safety-of-gardasil9-in-japanese-males/

Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAについて

Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA（米国とカナダ以外ではMSD）は、最先端のサイエンスを駆使して、世界中の人々の生命を救い、生活を改善するというパーパスのもとに結束しています。130年以上にわたり、重要な医薬品やワクチンの発見を通して人類に希望をもたらしてきました。私たちは、世界トップクラスの研究開発型バイオ医薬品企業を目指し、人類や動物の疾患予防や治療に寄与する革新的なヘルスケア・ソリューションを提供するために、研究開発の最前線で活動しています。私たちは、多様かつ包括的な職場環境を醸成し、世界中の人々と地域社会に、安全で持続可能かつ健康な未来をもたらすため、責任ある経営を日々続けています。詳細については、当社ウェブサイトやX（旧Twitter）、Facebook、Instagram、YouTube、LinkedInをご参照ください。

Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAの将来に関する記述

このニュースリリースには、米国の1995年私的証券訴訟改革法（the Private Securities Litigation Reform Act of 1995）の免責条項で定義された｢将来に関する記述｣が含まれています。これらの記述は、Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAの経営陣の現時点での信条と期待に基づくもので、相当のリスクと不確実性が含まれています。新薬パイプラインに対する承認取得またはその製品化による収益を保証するものではありません。予測が正確性に欠けていた場合またはリスクもしくは不確実性が現実化した場合、実際の成果が、将来に関する記述で述べたものと異なる場合も生じます。

リスクと不確実性には、業界の一般的な状況および競争環境、金利および為替レートの変動などの一般的な経済要因、医薬品業界の規制やヘルスケア関連の米国法および国際法が及ぼす影響、ヘルスケア費用抑制の世界的な傾向、競合他社による技術的進歩や新製品開発および特許取得、承認申請などの新薬開発特有の問題、Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAによる将来の市況予測の正確性、製造上の問題または遅延、国際経済および政府の信用リスクなどの金融不安、画期的製品に対するMerck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAの特許権やその他の保護の有効性への依存、特許訴訟や規制措置の対象となる可能性等がありますが､これらに限定されるものではありません。

Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAは、新たな情報、新たな出来事、その他いかなる状況が加わった場合でも、将来に関する記述の更新を行う義務は負いません。将来に関する記述の記載と大きく異なる成果を招くおそれがあるこの他の要因については、Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAに関するForm 10-Kの2023年度年次報告書および米国証券取引委員会（SEC）のインターネットサイト（www.sec.gov）で入手できるSECに対するその他の書類で確認できます。

MSDについて

MSD（Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAが米国とカナダ以外の国と地域で事業を行う際に使用している名称）は、「最先端のサイエンスを駆使して、世界中の人々の生命を救い、生活を改善する」というパーパスのもとに結束し、130年以上にわたり、重要な医薬品やワクチンの開発を通して人類に希望をもたらしてきました。私たちは、世界トップクラスの研究開発型バイオ医薬品企業を目指し、人類や動物の疾患予防や治療に寄与する革新的なヘルスケア・ソリューションを提供するために、研究開発の最前線で活動しています。また、私たちは、多様かつ包括的な職場環境を醸成し、世界中の人々と地域社会に、安全で持続可能かつ健康な未来をもたらすため、責任ある経営を日々行っています。MSDの詳細については、弊社ウェブサイト（www.msd.co.jp）やFacebook、Instagram、YouTubeをご参照ください。