Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA2024年度第2四半期決算発表

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2024/08/30 15:00 Asia/Tokyo

報道関係各位

MSD株式会社

この参考資料は、Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAが2024年7月30日付（米国東部時間）に発表した2024年度第2四半期決算のプレスリリースMerck Announces Second-Quarter 2024 Financial Resultsを日本語に翻訳したもので、内容および解釈については英語が優先されます。

以下の医療用医薬品は、日本国内で発売しております。カナ表記は括弧内をご参考ください。 BRIDION®（ブリディオン®）、GARDASIL®（ガーダシル®）、GARDASIL®9（日本ではシルガード®9）、JANUVIA®（ジャヌビア®）、KEYTRUDA®（キイトルーダ®）、LAGEVRIO®（ラゲブリオ®）、Lenvima®（レンビマ®）、Lynparza®（リムパーザ®）、ROTATEQ®（ロタテック®） PNEUMOVAX ®23（ニューモバックス®NP）、VAXNEUVANCE®（バクニュバンス®）

参考資料

Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA
2024年度第2四半期決算発表

  1. 2024年度第2四半期の全世界売上高は、前年同期比7%増の161億ドル（為替変動の影響を除き11%増の成長）
  2. KEYTRUDAの売上高は、16%の成長で73億ドル（為替の影響を除き21%増）
  3. 2024年度第2四半期のGAAPベースのEPSは2.14ドル、non-GAAPベースでは2.28ドル
  4. 米国におけるWINREVAIRの初回上市が成功、PAHの成人患者を対象としてEUのCHMPから肯定的な見解を取得
  5. ワクチンプログラムにおける重要なマイルストーンを達成
    1. FDAによる承認後、特定の成人に対する肺炎球菌ワクチンとして、CDCのACIPが全会一致でCAPVAXIVEを推奨
    2. 乳児におけるRSV予防用モノクローナル抗体であるClesrovimab（MK-1654）の、第2b/3相試験の良好な結果を発表
  6. 2024年7月にEyeBio社およびElanco社のアクア事業の買収の完了
  7. 2024年通期の業績見通し
    1. 2024年度通期の全世界売上高を634億ドル～644億ドルに上方修正
    2. 現在、2024年度通期のnon-GAAPベースのEPSレンジを7.94ドル～8.04ドルと予想（業績見通しは、EyeBio社の買収に関連する約13億ドル（一株当たり0.51ドル）の一括計上によるマイナス影響を反映）

米国ニュージャージー州ローウェイ– Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA（米国とカナダ以外ではMSD）は2024年7月30日、2024年度第2四半期決算を発表しました。

会長兼最高経営責任者（CEO）のロバート・M・デイビスは、「当社の事業は力強い進展を示しながら今年度上半期を終えることができました。卓越したサイエンスの成果とともに、優れた商業的活動および業務遂行を通して、WINREVAIRの上市など、当社の事業および患者さんのための重要なマイルストーンを達成しました。充実したパイプラインを進展させ、世界各国で献身的に業務に取り組む当社のチームを誇りに思います。私たちは、アンメットメディカルニーズに応えるため、イノベーションの創出に引き続き尽力します」と述べています。

決算サマリー

2024年度第2四半期のGAAP（GAAP：一般に公正妥当と認められる会計基準）ベースの希薄化後EPSは2.14ドルでした。2024年度第2四半期のnon-GAAPベースのEPSは2.28ドルでした。2023年度第2四半期のGAAP およびnon-GAAPベースの一株当たり損失には、Prometheus Biosciences, Inc.（Prometheus社）の買収に関連する費用4.02ドル（一株当たり）が含まれます。両期のnon-GAAPベースのEPSは、事業統合・売却関連費用、事業再構築プログラムに関連する費用、および株式の投資による収益と損失を除外しています。さらに2024年度第2四半期のnon-GAAPベースのEPSは、認識されていない法人税の便益に関する準備金が減少したための税務優遇（2019年度の連邦税申告に関連する審査の時効期間が満了した結果）を除外しています。

2024年度四半期累計の決算数値は、添付の表に記載しています。

2024年度第2四半期の業績
2024年度第2四半期の業績
2024年度第2四半期の業績

2024年度第2四半期の費用、EPSおよび関連情報

GAAPベースの費用、EPSおよび関連情報

GAAPベースでは、2024年度第2四半期の売上高総利益率は76.8%で、2023年度第2四半期は73.2%でした。この増加は主に、プロダクト・ミックス（KEYTRUDAおよびGARDASIL/GARDASIL 9に関連するロイヤリティー率が低いことを含む）によるプラス影響を反映していますが、無形資産の償却費の増加により一部相殺されました。

2024年度第2四半期の販売費および一般管理費は、前年同期比で1%増の27億ドルでした。この増加は主に、管理費の増加および販売促進費の増加を反映していますが、為替のプラス影響および事業再構築費用の減少により大きく相殺されました。

2024年度第2四半期の研究開発費は35億ドルで、2023年度第2四半期では133億ドルでした。この減少は主に、2023年度第2四半期におけるPrometheus社の買収に関連する費用102億ドルを反映していますが、臨床開発費の増加、報酬および福利厚生費用の増加により一部相殺されました。

2024年度第2四半期のその他の費用（収益）純額は、2023年度第2四半期の1億7,200万ドルの費用に対し4,200万ドルの費用を計上しました。この減少は主に、2024年度における株式の投資による収益（2023年度では損失）を反映していますが、正味支払利息の増加（2024年）により一部相殺されました。

2024年度第2四半期の実効税率は9.1%でした。これには、認識されていない法人税の便益に関する準備金が減少したことによるプラス影響4.3％ポイントが含まれます（2019年度の連邦税申告に関連する審査の時効期間が満了した結果）。

2024年度第2四半期のGAAPベースのEPSは2.14ドル、2023年度第2四半期のGAAPベースの一株当たり損失は2.35ドルでした。2023年度第2四半期のGAAPベースの一株当たり損失には、Prometheus社の買収に関連する費用4.02ドル（一株当たり）が含まれます。

non-GAAPベースの費用、EPSおよび関連情報

non-GAAPベースの売上高総利益率は、2023年度第2四半期の76.6%に対し2024年度第2四半期は80.9%でした。この増加は主に、プロダクト・ミックス（KEYTRUDAおよびGARDASIL/GARDASIL 9に関連するロイヤリティー率が低いことを含む）によるプラス影響を反映しています。

2024年度第2四半期のnon-GAAPベースの販売費および一般管理費は、前年同期比で2%増の27億ドルでした。この増加は主に、管理費の増加および販売促進費の増加を反映していますが、為替のプラス影響により大きく相殺されました。

2024年度第2四半期のnon-GAAPベースの研究開発費は35億ドルで、2023年度第2四半期では133億ドルでした。この減少は主に、2023年度第2四半期におけるPrometheus社の買収に関連する費用102億ドルを反映していますが、臨床開発費の増加、報酬および福利厚生費用の増加により一部相殺されました。

non-GAAPベースでの2024年度第2四半期のその他の費用（収益）純額は、2023年度第2四半期の1,900万ドルの収益に対し1億800万ドルの費用を計上しました。これは主に、正味支払利息の増加を反映しています。

2024年度第2四半期のnon-GAAPベースの実効税率は14.1%でした。

2024年度第2四半期のnon-GAAPベースのEPSは2.28ドル、2023年度第2四半期のnon-GAAPベースの一株当たり損失は2.06ドルでした。2023年度第2四半期のnon-GAAPベースの一株当たり損失には、Prometheus社の買収に関連する費用4.02ドル（一株当たり）が含まれます。

当期純利益（損失）およびEPSのGAAPベースからnon-GAAPベースへの調整は、
以下の表のとおりです。

当期純利益（損失）およびEPSのGAAPベースからnon-GAAPベースへの調整は、 以下の表のとおりです。

パイプラインおよびポートフォリオハイライト

2024年度第2四半期において、当社は強力で多様なパイプラインをさらに進展させ、複数の承認申請と臨床開発のマイルストーンを達成しました。

ワクチン領域では、米国疾病予防管理センター（CDC）における2018年から2021年までのデータに基づき、65歳以上の成人では侵襲性肺炎球菌感染症の約85%の原因となっている血清型に対応するために特化して設計された初の肺炎球菌結合型ワクチンのCAPVAXIVEが米国食品医薬品局（FDA）の承認を取得しました。CDCの予防接種諮問委員会（ACIP）は、肺炎球菌結合型ワクチン未接種またはワクチン接種歴が不明である65歳以上の成人、特定のリスク因子を有する19歳から64歳までの成人、PCV13による肺炎球菌の予防接種を開始した19歳以上の成人に対して、CAPVAXIVEを全会一致で推奨しました。また、PCV13またはPPSV23による予防接種を完了した65歳以上の成人におけるCAPVAXIVEの追加接種について、医師と接種対象者の臨床的な共同意思決定を推奨しました。

当社は、乳児における呼吸器合胞体ウイルス（RSV）予防用モノクローナル抗体であるClesrovimab（MK-1654）の第2b/3相試験の良好な結果を発表しました（すべての主要安全性評価項目および有効性評価項目を達成）。

心血管代謝領域では、米国におけるWINREVAIRの上市に進展が続いています。6月末の時点で、1,000名を超える患者にWINREVAIRが投与されました。また当社は、欧州連合（EU）の欧州医薬品委員会（CHMP）から肯定的な見解を取得したことを発表しました。欧州委員会からWINREVAIRの承認を取得した場合、WINREVAIRは肺動脈性肺高血圧症（PAH、世界保健機関［WHO］Group 1）に対するヨーロッパで初めてのアクチビンシグナル伝達阻害剤となり、進行性の希少疾患であるPAHの成人患者に新たな治療選択肢をもたらします。その他、世界各国にてWINREVAIRの承認申請を進めています。

オンコロジー領域では、子宮体がんの特定の患者を対象として、KEYTRUDAの化学療法との併用療法とそれに続くKEYTRUDAの単独療法がFDAに承認されました。これは、米国においてKEYTRUDAに関する40件目の承認であり、特定のがんに対する基本治療薬としての重要性が増しています。

2024年の米国臨床腫瘍学会（ASCO）の年次総会において、当社は25種を超えるがんに対する4剤の承認済がん治療薬および4剤のパイプライン候補品に関する新規のデータを発表しました。Moderna, Inc.との提携で当社は、完全切除後の高リスクIII期およびIV期の悪性黒色腫の患者に対する術後補助療法としてKEYTRUDAとV940（mRNA-4157）の併用療法に関する有望な3年フォローアップデータを発表しました。さらに、局所再発性または転移性のTNBCの治療歴のある患者を対象に、Kelun-Biotechと共同開発を進めている抗TROP2（trophoblast cell-surface antigen 2）抗体薬物複合体のsacituzumab tirumotecan（MK-2870/SKB264）を評価した第3相試験（中国で実施、Kelun-Biotechが単独で主導）の新たなデータを発表しました。

当社のアニマルヘルス部門は、ノミ（Ctenocephalides felisおよびCtenocephalides canis）、ダニ（Rhipicephalus sanguineus、Ixodes ricinus、Ixodes hexagonusおよびDermacentor reticulatus）の治療薬および持続性駆除薬として、BRAVECTOの犬用12カ月注射製剤を欧州の複数の市場にて上市しました。また2024年7月にElanco Animal Health Incorporated社のアクア事業の買収が完了しました。

2024年7月、主な治験薬候補のRestoret/MK-3000を含むEyebiotech Limited（EyeBio社）の買収が完了しました。Restoret/MK-3000は、糖尿病性黄斑浮腫および新生血管加齢黄斑変性などの特定の網膜疾患に対する治療薬ならびに前臨床段階の治療候補薬として研究中です。当社とOrion Corporationは、研究中のCYP11A1阻害薬であるopevesostat（MK-5684/ODM-208）および他の候補薬について、現在進行中の共同開発および製品化を目指す契約から当社の独占的グローバルライセンスの取得を目指す転換オプションを相互に行使することを発表しました。

以下の表は、当社のパイプラインおよびポートフォリオに関する重要な最新ニュースリリースを表しています。

オンコロジー

第3相NRG-GY018/KEYNOTE-868試験の結果に基づき、進行または再発の子宮体がんの成人患者に対するKEYTRUDAとカルボプラチンおよびパクリタキセルとの併用療法がFDAの承認を取得プレスリリース（英文）はこちら
第3相KEYNOTE-483試験の結果に基づき、切除不能な進行または転移性の悪性胸膜中皮腫の一次治療においてKEYTRUDAと化学療法の併用療法をFDAが優先審査に指定。FDAは処方薬ユーザーフィー法（PDUFA）の審査完了予定日を2024年9月25日に設定プレスリリース（英文）はこちら
第3相KEYNOTE-A39/EV-302試験の結果に基づき、切除不能または転移性の尿路上皮がん患者に対する一次治療としてのKEYTRUDAとPadcevの併用療法について、EUのCHMPから肯定的な見解を取得プレスリリース（英文）はこちら
Moderna社と当社は、完全切除後の高リスクIII期およびIV期の悪性黒色腫の患者を対象に、KEYTRUDAとmRNA-4157（V940）の併用療法が、KEYTRUDAの単剤療法と比較して無再発生存期間および無遠隔転移生存期間に持続的な改善を示す3年目のデータを発表プレスリリース（英文）はこちら
高リスク早期TNBCを対象とした第3相KEYNOTE-522試験において、評価項目の全生存期間（OS）を達成したことを発表プレスリリース（英文）はこちら
第3相KEYNOTE-811試験において、HER2陽性の進行胃腺がんまたは食道胃接合部腺がんに対する一次治療が2つの主要評価項目のうちOSを達成したことを発表プレスリリース（英文）はこちら
Patritumab Deruxtecanの生物学的製剤承認申請（Biologics License Application Submission）について、第三者製造業者での査察に関してFDAから審査完了報告通知（Complete Response Letter）を受領プレスリリース（英文）はこちら

ワクチン

4つの第3相試験の結果に基づき、成人の侵襲性肺炎球菌感染症および肺炎球菌性肺炎の成人に対する予防ワクチンとしてCAPVAXIVEがFDAの承認を取得プレスリリース（英文）はこちら
CDCのACIPは、適応となる成人に対する肺炎球菌ワクチンとして、CAPVAXIVEの接種を全会一致で推奨プレスリリース（英文）はこちら
乳児におけるRSV予防用モノクローナル抗体として開発中のClesrovimab（MK-1654）の、第2b/3相試験の良好な結果を発表（すべての主要安全性評価項目および有効性評価項目を達成）プレスリリース（英文）はこちら

心血管代謝

PAH治療薬であるWINREVAIR（sotatercept）について、EUのCHMPから肯定的な見解を取得プレスリリース（英文）はこちら
2024年通期の業績見通し

将来の見通しとしてのnon-GAAPベースの売上高総利益率、non-GAAPベースの営業費用、non-GAAPベースのその他の費用（収益）純額、non-GAAPベースの実効税率、およびnon-GAAPベースのEPSに関して、最も直接的な比較を可能とするGAAPベースの指標への調整は提示していません。このような調整には、無形資産の減損損失、法的な和解、株式の投資による利益/損失（直接的な保有または投資ファンドによる所有権）などを含みますが、合理的な確実性をもとに調整金額を予測することができないからです（非合理的な取り組みは除く）。これらの項目は、本質的に予測が困難であり、当社における将来のGAAPベースの業績に重大な影響を及ぼす可能性があります。

当四半期では市場において、Zhifei Biological Products Co., Ltd.（中国における当社の販売業者および商業的パートナー）によるワクチン接種ポイントに関してGARDASILの販売が減少しているにもかかわらず、当社は、特にオンコロジー領域などの主要な成長製品において、世界的に堅調な需要を取り込み続け、2024年度通期の業績見通しを上方修正しています。

当社は、2024年7月中旬の為替を基準として、為替のマイナス影響約3％ポイントを含み、2024年度通期の売上高を634億ドル～644億ドルになると予想しています。為替のマイナス影響約2％ポイントは、アルゼンチンの通貨ペソの切り下げによるものであり、この影響について当社は、市場慣行に従ってインフレに伴う価格の上昇により大きく相殺されると予想しています。

当社は、2024年度通期のnon-GAAPベースの実効税率は、15.5%～16.5%になると予想しています。これには、EyeBio社の買収に関連する費用の一括計上よるマイナス影響が含まれます（税控除対象外）。

当社は、Harpoon社の買収に関連する費用0.26ドル（一株当たり）の一括計上およびEyeBio社の買収に関連する費用0.51ドル（一株当たり）の一括計上を含み、2024年通期のnon-GAAPベースのEPSレンジを$7.94ドル～8.04ドルになると予想しています。当社の業績見通しには、一株当たり0.30ドルを超える為替のマイナス影響が含まれます。この為替のマイナス影響は主に、アルゼンチンの通貨ペソの切り下げによるものであり、この影響について当社は、市場慣行に従ってインフレに伴う価格の上昇により大きく相殺されると予想しています。このnon-GAAPベースのEPSレンジの見直しは、以下の項目を反映しています（過去の業績見通しには反映していません）：

  1. EyeBio社の買収に関連する費用13億ドル（一株当たり0.51ドル）
  2. EyeBio社およびElanco社のアクア事業の買収に関する出資関連費用および取得資産の前払いで発生する費用として2024年度に一株当たり約0.09ドルを予想

過去の慣例との一貫性を保つため、業績見通しとして、追加の重要性の高い未確定の事業開発活動は想定していません。

non-GAAPのEPSレンジでは、事業統合・売却関連費用、事業再構築プログラムに関連する費用、株式の投資による収益と損失、および認識されていない法人税の便益に関する準備金が減少したための税務優遇（2019年度の連邦税申告に関連する審査の時効期間が満了した結果）を除外しています。

コンファレンス・コール

Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAの投資家、メディア関係者および一般の方々へのコンファレンス・コールのライブ・ウェブキャストが米国東部時間の2024年7月30日火曜日の午前9時に行われました。売上高と利益のニュースリリース、財務状況の開示追補、決算ハイライトスライドを含むウェブキャストは、www.merck.comにてご覧いただくことができます。

Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAについて

Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA（米国とカナダ以外ではMSD）は、最先端のサイエンスを駆使して、世界中の人々の生命を救い、生活を改善するというパーパスのもとに結束しています。130年以上にわたり、重要な医薬品やワクチンの発見を通して人類に希望をもたらしてきました。私たちは、世界トップクラスの研究開発型バイオ医薬品企業を目指し、人類や動物の疾患予防や治療に寄与する革新的なヘルスケア・ソリューションを提供するために、研究開発の最前線で活動しています。私たちは、多様かつ包括的な職場環境を醸成し、世界中の人々と地域社会に、安全で持続可能かつ健康な未来をもたらすため、責任ある経営を日々続けています。詳細については、当社ウェブサイトや X (旧Twitter)、Facebook、Instagram、YouTube、LinkedInをご参照ください。

Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAの将来に関する記述

このニュースリリースには、米国の1995年私的証券訴訟改革法（the Private Securities Litigation Reform Act of 1995）の免責条項で定義された「将来に関する記述」が含まれています。これらの記述は、Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAの経営陣の現時点での信条と期待に基づくもので、相当のリスクと不確実性が含まれています。新薬パイプラインに対する承認取得またはその製品化による収益を保証するものではありません。予測が正確性に欠けていた場合またはリスクもしくは不確実性が現実化した場合、実際の成果が、将来に関する記述で述べたものと異なる場合も生じます。

リスクと不確実性には、業界の一般的な状況および競争環境、金利および為替レートの変動などの一般的な経済要因、米国および世界における医薬品業界の規制やヘルスケア関連の法制度が及ぼす影響、ヘルスケア費用抑制の世界的な傾向、競合他社による技術的進歩や新製品開発および特許取得、承認申請などの新薬開発特有の問題、Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAによる将来の市況予測の正確性、製造上の問題または遅延、国際経済および政府の信用リスクなどの金融不安、革新的製品に対するMerck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAの特許権やその他の保護の有効性への依存、特許訴訟や規制措置の対象となる可能性等がありますが､これらに限定されるものではありません。

Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAは、新たな情報、新たな出来事、その他いかなる状況が加わった場合でも、将来に関する記述の更新を行う義務は負いません。将来に関する記述の記載と大きく異なる成果を招くおそれがあるこの他の要因については、Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAに関するForm 10-Kの2023年度年次報告書および米国証券取引委員会（SEC）のインターネットサイト（www.sec.gov）で入手できるSECに対するその他の書類で確認できます。

補足資料

製品名と有効成分を以下に提示します。

医薬品

BRIDION (スガマデクス)

CAPVAXIVE (21価肺炎球菌結合型ワクチン)

GARDASIL (組換え沈降4価 [6、11、16、18型] ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン)

GARDASIL 9 (組換え沈降9価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン)

JANUMET (シタグリプチン／メトホルミン)

JANUVIA (シタグリプチン)

KEYTRUDA (ペムブロリズマブ)

LAGEVRIO (モルヌピラビル)

Lenvima (レンバチニブ)

Lynparza (オラパリブ)

M-M-R II (麻しん－おたふくかぜ－風しん混合ワクチン)

PREVYMIS (レテルモビル)

PROQUAD (麻しん－おたふくかぜ－風しん－水痘混合ワクチン)

ROTATEQ (5価経口弱毒生ロタウイルスワクチン)

VARIVAX (水痘ワクチン)

VAXNEUVANCE (15価肺炎球菌結合型ワクチン)

WELIREG (ベルズチファン)

WINREVAIR (ソタテルセプト-csrk)

アニマルヘルス

BRAVECTO (フルララネル)

1 Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USAに帰属する当期純利益（損失）。

2 Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAは、特定項目の性質およびそれらが事業業績や傾向に関する分析に与える影響を考慮し、2024年度および2023年度の特定の項目の影響を除いたnon-GAAPベースの情報を提供しています。経営陣は、non-GAAPベースの決算報告を用いて業績を評価しているため、この情報が会社の業績に対する投資家の理解を深めるものと考えています。経営陣は、non-GAAPベースの指標を目標の設定や達成予測のため、またその他の基準も併用しながら当社の業績を評価するために社内的に活用します。加えて、上級管理職の報酬を含む従業員の年間報酬は、部分的にnon-GAAPベースの税引前利益をベースとして支払われています。これはGAAPに基づき算出された情報に関する追加情報であって、その代わりとなるものではなく、また優先されるものでもありません。non-GAAPベースの調整についての詳細は、本リリースに添付された表2a（脚注を含む）を参照してください。

3 事業統合・売却に関する統合費用、取引費用およびその他の費用、ならびに提携やライセンス契約に関連する無形資産の償却費と共に、事業の買収に関連する費用を反映し、無形資産の償却費、無形資産の減損損失、および、条件付対価による負債の公正価値測定の見積り変更に関連する費用または収益が含まれます。

4 non-GAAPベースの調整の発生区分における法定利率の適用に基づき、調整項目に対する見積法人税の影響、および認識されていない法人税の便益に関する準備金が減少したための2024年度第2四半期の税務優遇2億5,900万ドル（2019年度の連邦税申告に関連する審査の時効期間が満了した結果）を示しています。

　

MSDについて

MSD（Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAが米国とカナダ以外の国と地域で事業を行う際に使用している名称）は、「最先端のサイエンスを駆使して、世界中の人々の生命を救い、生活を改善する」というパーパスのもとに結束しています。130年以上にわたり、重要な医薬品やワクチンの発見を通して人類に希望をもたらしてきました。私たちは、世界トップクラスの研究開発型バイオ医薬品企業を目指し、人類や動物の疾患予防や治療に寄与する革新的なヘルスケア・ソリューションを提供するために、研究開発の最前線で活動しています。私たちは、多様かつ包括的な職場環境を醸成し、世界中の人々と地域社会に、安全で持続可能かつ健康な未来をもたらすため、責任ある経営を日々続けています。MSDの詳細については、弊社ウェブサイトやFacebook、Instagram、YouTubeをご参照ください。

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