第一三共とMerck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA、MK-6070のグローバル開発・商業化で提携
2024/08/14 15:00 Asia/Tokyo
報道関係各位
MSD株式会社
この参考資料は、Daiichi Sankyo and Merck Enter into Global Development and Commercialization Agreement for MK-6070 (https://www.merck.com/news/daiichi-sankyo-and-merck-enter-into-global-development-and-commercialization-agreement-for-mk-6070/) の日本語訳であり、内容や解釈については英語が優先されます。
参考資料
第一三共とMerck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA、
MK-6070のグローバル開発・商業化で提携
がん患者さんに対する新たな治療薬の開発に向けた
第一三共とMerck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAの共同の取り組みを拡大、強化
第一三共とMerck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAは
デルタ様リガンド3（DLL3）を標的とするT細胞エンゲージャーとして開発中のMK-6070を
全世界（Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAが独占的権利を有する日本は除く）で開発・商業化
2024年8月6日：ニュージャージー州バスキングリッジおよびローウェイー 第一三共株式会社（以下、「第一三共」）とMerck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA（米国とカナダ以外ではMSD、以下、「当社」）は、DXd ADC（抗体薬物複合体: Antibody-Drug Conjugate）の3製品についての全世界における開発および商業化に係る既存の契約（以下、「原契約」）を拡大し、当社のMK-6070を追加しました。MK-6070は、開発中のデルタ様リガンド3（DLL3）を標的とするT細胞エンゲージャーであり、両社は全世界（当社が独占的な権利を有する日本を除く）で MK-6070を共同で開発し、商業化します。MK-6070の製造および供給は当社が単独で担います。
MK-6070は、小細胞肺がん（SCLC）や神経内分泌腫瘍に高発現している一般的なNotch抑制性リガンドであるDLL3を標的とするT細胞エンゲージャーで、現在第1／2相臨床試験（NCT04471727）を実施中です。両社はMK-6070について、特定のSCLC患者さんに対するifinatamab deruxtecan（I-DXd）との併用療法や、他の薬剤との併用療法を評価する計画です。当社はHarpoon Therapeuticsの買収によりMK-6070を取得しました。
第一三共のグローバル研究開発責任者で医師の竹下健一は、「DLL3を標的とするT細胞エンゲージャーが私たちのオンコロジーパイプラインに加わることで、世界中のがん患者さんのために新しい標準治療を開発するという第一三共の戦略がさらに強化されます。新たにMK-6070でもMerck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAと連携することを喜ばしく思います。この提携は、とくにifinatamab deruxtecanをはじめとする、これまでに確立された抗体薬物複合体とのシナジーをもたらすものであり、患者さんに新たな治療薬を届けるという両社の共同のコミットメントを示すものです」と述べています。
当社研究開発本部プレジデントのDean Y. Li（ディーン・リー）博士は、「小細胞肺がんは急速に進行する悪性度の高いタイプの肺がんで、新たな治療法が喫緊に求められています。第一三共との連携を拡大できることは喜ばしく、小細胞がんや他の種類のがんに対してMK-6070とifinatamab deruxtecanの新しい併用療法の評価が行われることを待望しています」と述べています。
財務ハイライト
このたびの契約拡大により、当社にはMK-6070の一時金として1億7000万ドルが現金で支払われます。また、当社は原契約に付随する交換製品（Quid）関連の義務を履行します。全世界における利益と開発・販促費等は両社で折半しますが、当社が独占的権利を有する日本においては、売上に応じたロイヤルティが第一三共に支払われます。MK-6070とifinatamab deruxtecanの併用療法に係る開発費については、ifinatamab deruxtecanの原契約に従って配分されます。MK-6070の売上は、概ね全世界で当社が計上します。
DLL3について
Notch抑制性リガンドであるデルタ様リガンド3（DLL3）は、小細胞肺がんの他、悪性黒色腫、膀胱小細胞がん、転移性去勢抵抗性前立腺がんなど神経内分泌腫瘍に高発現し、正常組織での発現はごくわずかです。DLL3は治療標的としての期待が高く、複数の治療法の研究が進められています。
MK-6070について
MK-6070は、DLL3を標的とする三重特異性のT細胞エンゲージャーであり、DLL3発現が認められる特定の進行がん患者さんに対する単独療法および特定のSCLC患者さんに対するatezolizumabとの併用療法として、現在、第1／2相臨床試験で評価が行われています。MK-6070はSCLCの治療薬として2022年3月に米国食品医薬品局（FDA）により希少疾病用医薬品の指定を受けています。
第一三共とMerck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAの提携について
第一三共とMerck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA（米国とカナダ以外ではMSD）は、2023年10月に、patritumab deruxtecan（HER3-DXd）、ifinatamab deruxtecan（I-DXd）、raludotatug deruxtecan（R-DXd）について、全世界（第一三共が独占的権利を有する日本は除く）で共同で開発・商業化する契約を締結しました。これらの3製品の製造および供給は第一三共が単独で担います。
第一三共について
第一三共は、「世界中の人々の健康で豊かな生活に貢献する」ことをパーパスに掲げ、2030年ビジョン「サステナブルな社会の発展に貢献する先進的グローバルヘルスケアカンパニー」の実現に向け、革新的な医薬品を世界中の患者さんに提供していきます。120年以上の歴史を礎として育まれた世界有数のサイエンス＆テクノロジーの技術力を活かし、アンメットメディカルニーズの高いがんや心血管領域その他の疾患の患者さんに対する新たなモダリティや革新的な医薬品を創出しています。詳細については、www.daiichisankyo.com（グローバル）をご参照ください。
Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAのがん領域における取り組み
私たちは日々、科学的知見に基づき、どのような段階のがんであっても患者さんを救うことができる革新的な新薬の発見に取り組んでいます。オンコロジーのリーディングカンパニーとして、当社は25以上の新規メカニズムからなる多様なパイプラインに支えられながら、科学的な機会と医療ニーズが集束する研究を追求しています。30以上のがん種にまたがる最大級の臨床開発プログラムにより、当社は、オンコロジーの未来を形づくる画期的なサイエンスの発展に努めています。臨床試験への参加、スクリーニング、治療に対する障壁に対処することで、私たちは緊急性をもって格差の縮小に取り組み、患者さんが質の高いがん医療を受けられるよう支援しています。私たちの揺るぎないコミットメントこそが、より多くのがん患者さんの生命を救うという目標の実現に近づくことになるのです。詳細については、当社ウェブサイトをご参照ください。
Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAについて
Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA（米国とカナダ以外ではMSD）は、最先端のサイエンスを駆使して、世界中の人々の生命を救い、生活を改善するというパーパスのもとに結束しています。130年以上にわたり、重要な医薬品やワクチンの発見を通して人類に希望をもたらしてきました。私たちは、世界トップクラスの研究開発型バイオ医薬品企業を目指し、人類や動物の疾患予防や治療に寄与する革新的なヘルスケア・ソリューションを提供するために、研究開発の最前線で活動しています。私たちは、多様かつ包括的な職場環境を醸成し、世界中の人々と地域社会に、安全で持続可能かつ健康な未来をもたらすため、責任ある経営を日々続けています。詳細については、当社ウェブサイトやX（旧Twitter）、Facebook、Instagram、YouTube、LinkedInをご参照ください。
Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAの将来に関する記述
このニュースリリースには、米国の1995年私的証券訴訟改革法（the Private Securities Litigation Reform Act of 1995）の免責条項で定義された｢将来に関する記述｣が含まれています。これらの記述は、Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAの経営陣の現時点での信条と期待に基づくもので、相当のリスクと不確実性が含まれています。新薬パイプラインに対する承認取得またはその製品化による収益を保証するものではありません。予測が正確性に欠けていた場合またはリスクもしくは不確実性が現実化した場合、実際の成果が、将来に関する記述で述べたものと異なる場合も生じます。
リスクと不確実性には、業界の一般的な状況および競争環境、金利および為替レートの変動などの一般的な経済要因、医薬品業界の規制やヘルスケア関連の米国法および国際法が及ぼす影響、ヘルスケア費用抑制の世界的な傾向、競合他社による技術的進歩や新製品開発および特許取得、承認申請などの新薬開発特有の問題、Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAによる将来の市況予測の正確性、製造上の問題または遅延、国際経済および政府の信用リスクなどの金融不安、画期的製品に対するMerck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAの特許権やその他の保護の有効性への依存、特許訴訟や規制措置の対象となる可能性等がありますが､これらに限定されるものではありません。
Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAは、新たな情報、新たな出来事、その他いかなる状況が加わった場合でも、将来に関する記述の更新を行う義務は負いません。将来に関する記述の記載と大きく異なる成果を招くおそれがあるこの他の要因については、Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAに関するForm 10-Kの2023年度年次報告書および米国証券取引委員会（SEC）のインターネットサイト（www.sec.gov）で入手できるSECに対するその他の書類で確認できます。
MSDについて
MSD（Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAが米国とカナダ以外の国と地域で事業を行う際に使用している名称）は、「最先端のサイエンスを駆使して、世界中の人々の生命を救い、生活を改善する」というパーパスのもとに結束し、130年以上にわたり、重要な医薬品やワクチンの開発を通して人類に希望をもたらしてきました。私たちは、世界トップクラスの研究開発型バイオ医薬品企業を目指し、人類や動物の疾患予防や治療に寄与する革新的なヘルスケア・ソリューションを提供するために、研究開発の最前線で活動しています。また、私たちは、多様かつ包括的な職場環境を醸成し、世界中の人々と地域社会に、安全で持続可能かつ健康な未来をもたらすため、責任ある経営を日々行っています。MSDの詳細については、弊社ウェブサイト（www.msd.co.jp）やFacebook、Instagram、YouTubeをご参照ください。