抗PD-1抗体/抗悪性腫瘍剤「キイトルーダ®」 ホルモン受容体陰性かつHER2陰性の乳癌に対する術前化学療法との併用療法と それに続く術後のキイトルーダ®単独療法としての承認を申請
October 25, 2021 12:00 am ET
報道関係各位
MSD株式会社
MSD株式会社（本社：東京都千代田区、代表取締役社長：カイル・タトル、以下 「MSD」）は、本日、抗PD-1抗体「キイトルーダ®（一般名：ペムブロリズマブ（遺伝子組換え））」について、ホルモン受容体陰性かつHER2陰性の乳癌に対する術前化学療法との併用療法とそれに続く術後のキイトルーダ®単独療法としての製造販売承認事項一部変更承認申請を行いましたのでお知らせいたします。
乳がんは、日本では、1年間に約95,000人（女性: 94,400人、男性700人）が診断され、年間約15,700人の女性が亡くなっていると推定されます。女性のがんの中で乳がんは最も多く、特に40歳代後半〜60歳代後半の罹患率が高い傾向があります*1。乳がんは、主にホルモン（エストロゲン、プロゲステロン）受容体、ヒト上皮成長因子受容体2（HER2）、がん細胞の増殖能（Ki67）という3つの要素を調べることにより5つのサブタイプに分類されています*2。その一つにトリプルネガティブ乳がん（TNBC）があり、ホルモン受容体の発現やHER2過剰発現を伴わないサブタイプです。TNBCは、乳がん全体の約15％を占め、50歳未満の女性に多く、他のタイプの乳がんに比べ一般に増殖能が高く生存期間も短いといわれています。
今回の製造販売承認事項一部変更承認申請は、国際共同第3相試験であるKEYNOTE-522試験の結果に基づいています。同試験においては、治療歴のないステージIIまたはステージIIIのTNBC患者に対する術前のキイトルーダ®と化学療法（カルボプラチンおよびパクリタキセル、その後ドキソルビシンまたはエピルビシン＋シクロホスファミド）の併用療法とそれに続く術後のキイトルーダ®単独療法において、同様の術前化学療法のみの場合と比較して主要評価項目である病理学的完全奏効（pCR）率と無イベント生存期間（EFS）の有意な改善が示されました。また、本試験における術前のキイトルーダ®と化学療法の併用療法の安全性プロファイルは、これまでに報告されている臨床試験のものと同様でした。
キイトルーダ®について
キイトルーダ®は、T細胞に主に発現する受容体であるPD-1と、腫瘍細胞に発現するそのリガンドPD-L1およびPD-L2の相互作用を阻害する抗体です。キイトルーダ®はPD-1に結合し、この受容体とリガンドとの結合を阻害することによって、T細胞に生じたPD-1経路を介する抗腫瘍活性の抑制を解除します。
キイトルーダ®は、2017年2月15日に国内で販売を開始しました。これまでに「悪性黒色腫」「切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌」「再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫」「がん化学療法後に増悪した根治切除不能な尿路上皮癌」「がん化学療法後に増悪した進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する固形癌（標準的な治療が困難な場合に限る）注）」「根治切除不能又は転移性の腎細胞癌」「再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌」「がん化学療法後に増悪したPD-L1陽性の根治切除不能な進行・再発の食道扁平上皮癌」「治癒切除不能な進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する結腸・直腸癌」「PD-L1陽性のホルモン受容体陰性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌」の効能又は効果について承認を取得しています。また、前立腺がん、胃がん、肝細胞がんなどを対象とした後期臨床試験が進行中です。
注）条件付き早期承認対象
キイトルーダ®は、米国を含む93カ国で承認を取得しており、世界では現在、1,600を超える臨床試験を実施し、幅広い種類のがんや治療セッティングを検討しています。
MSDは、重点分野と位置付けるがん領域で患者さんと医療従事者のニーズに応えていけるよう、革新的な医薬品の開発を進め、承認取得に向けて取り組んでいきます。
＊1：国立がん研究センターがん情報サービス 「がん登録・統計」（人口動態統計・全国がん登録） 2021年のがん罹患数予測および死亡者数予測
＊2：Goldhirsch A, et al: Ann Oncol 24: 2206-2223, 2013
以上
MSDについて
MSD（Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.が米国とカナダ以外の国と地域で事業を行う際に使用している名称）は、130年にわたり、人々の生命を救い、人生を健やかにするというミッションのもと、世界で最も治療が困難な病気のために、革新的な医薬品やワクチンの発見、開発、提供に挑みつづけてきました。MSDはまた、多岐にわたる政策やプログラム、パートナーシップを通じて、患者さんの医療へのアクセスを推進する活動に積極的に取り組んでいます。私たちは、今日、がん、HIVやエボラといった感染症、そして新たな動物の疾病など、人類や動物を脅かしている病気の予防や治療のために、研究開発の最前線に立ち続けています。MSDは世界最高の研究開発型バイオ医薬品企業を目指しています。MSDの詳細については、弊社ウェブサイト(
www.msd.co.jp) や 
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